| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56311-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения. Стандарт не распространяется на другое МО. |
| ГОСТ Р 56312-2014 Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: цифровые флюорографы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на цифровые флюорографы, предназначенные для массовых профилактических обследований. Стандарт не распространяется на другое медицинское оборудование. |
| ГОСТ Р 56313-2014 Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и в ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц. |
| ГОСТ Р 56314-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: систем дозиметрического сопровождения лучевой терапии (систем). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии с помощью ускорителей и гамма-терапевтических аппаратов. |
| ГОСТ Р 56315-2014 Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: цифровых симуляторов для лучевой терапии (симуляторы). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на компьютерные томографы, на рентгеновские аппараты типа «С-дуга» или аппараты цифровые: ангиографические, урологические и педиатрические, используемые при лучевой терапии. |
| ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: электронных терапевтических ускорителей (ускорителей). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на ускорители, представляющие собой устройства для создания пучка электронов высоких энергий, используемых либо для непосредственного облучения неглубоко расположенных опухолей, либо для создания тормозного излучения путем торможения электронов на металлической мишени. В лучевой терапии наиболее востребованы ускорители с пучками электронов энергиями от 4 до 20 МэВ. |
| ГОСТ Р 56317-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: систем дозиметрического планирования (систем). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на системы дозиметрического планирования сеансов дистанционной лучевой терапии онкологических больных, проводимых с помощью линейных ускорителей и дистанционных гамма-аппаратов. Целью дозиметрического планирования является определение необходимой для поражения опухоли дозы облучения и щадящего режима для окружающих здоровых тканей при лучевой терапии. |
| ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: гамма-терапевтических аппаратов для дистанционной лучевой терапии (аппаратов). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. |
| ГОСТ Р 56319-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: гамма-терапевтических аппаратов для брахитерапии (аппаратов). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. |
| ГОСТ Р 56320-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: магнитно-резонансных томографов с постоянными магнитами. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на магнитно-резонансных томографов с постоянными магнитами напряженностью магнитного поля 0,15 - 0,75 Тл, предназначенные для всего тела. Стандарт не распространяется на магнитно-резонансные томографы со сверхпроводящими магнитами для всего тела и на магнитно-резонансные томографы для отдельных частей тела. |
| ГОСТ Р 56321-2014 Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: медицинских циклотронов энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов (циклотронов). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на специализированные циклотроны для получения ультракороткоживущих (с физическим периодом полураспада от 2 до 110 мин) радионуклидов для производства радиофармацевтических препаратов, предназначенных для проведения позитронно-эмиссионной томографии. |
| ГОСТ Р 56322-2014 Изделия медицинские электрические. Устройства маммографические для стереотаксиса. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: маммографические устройства для стереотаксиса (устройства). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на маммографические устройства для стереотаксиса. Стандарт не распространяется на стереотаксические установки для хирургии, неврологии, протезирования суставов конечностей, литотрепсии и лучевой терапии, а также на маммографические устройства (со встроенным устройством стереотаксиса), предназначенные не для диагностических целей, а для целей инвазивного и хирургического вмешательства. |
| ГОСТ Р 56323-2014 Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: систем Холтеровского мониторирования. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования и на другое медицинского оборудования. Стандарт распространяется на системы Холтеровского мониторирования. |
| ГОСТ Р 56324-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: рентгеновских цифровых аппаратов для дентальной панорамной томографии (аппаратов). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие рентгенографию всех или части зубов с использованием щелевой диафрагмы при согласованном движении рентгеновской трубки и приемника рентгеновского изображения. Стандарт распространяется также на изделия, дополнительно обеспечивающие выполнение цифровых снимков черепа (цефалометрию). Стандарт не распространяется на аппараты пленочные и дентальные рентгеновские компьютерные томографы. |
| ГОСТ Р 56325-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы дыхательных смесей. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: мониторов дыхательных смесей. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на мониторы дыхательных смесей. Стандарт не распространяется на другое медицинское оборудование. |
| ГОСТ Р 56326-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): мониторов пациента многофункциональных. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на мониторы пациента многофункциональные. Стандарт не распространяется на другое МО. |
| ГОСТ Р 56326-2017 Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок многофункциональных мониторов пациента. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 56327-2014 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: ультразвуковых аппаратов экспертного класса. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на изделия медицинские ультразвуковые диагностические специализированные. |
| ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения (ПКМН), предназначенные для применения в медицинских целях (профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности). Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению подвижных ПКМН и методам их испытаний. Стандарт не распространяется на автомобили скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567. Стандарт содержит общие требования к медицинским изделиям, применяемым вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от условий применения в стационарных медицинских учреждениях. |
| ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии. |
| ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2016 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). |
| ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний | 01.10.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах скорой медицинской помощи (СМП) (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), так и вне их, изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ 15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 56331-2014 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: медицинских ультразвуковых диагностических изделий (УЗ). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на сканирующие УЗ (сканеры) среднего и высокого класса общего применения, предназначенные для массовых профилактических обследований. Стандарт не распространяется на другие специализированные УЗ. |
| ГОСТ Р 56332-2014 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Определение прочности сцепления покрытия | 01.01.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 56377-2015 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Профилактика тромбоэмболических синдромов | 01.03.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает клинические рекомендации (протокол лечения) профилактики тромбоэмболических синдромов, определяющий объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при риске развития тромбоэмболических синдромов в бассейне легочной и мозговых артерий. Стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи. |
| ГОСТ Р 56395-2015 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения | 01.06.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи. Стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189. |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро. |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции. |
| ГОСТ Р 56431-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами. |
| ГОСТ Р 56432-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. |
| ГОСТ Р 56605-2015 Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке перечня технических параметров для технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования - остеоденситометров (систем для остеоденситометрии). |
| ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения | 01.09.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию медицинских изделий. |