| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. |
| ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций | 01.01.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи. Стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. |
| ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам, предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях. |
| ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенных для перекусывания костных тканей в хирургических и микрохирургических операциях. |
| ГОСТ Р 53344-2009 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей. В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов. |
| ГОСТ Р 53345-2009 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных. Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка. |
| ГОСТ Р 53346-2009 Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности (далее - узлы: голеностопный, коленный, тазобедренный) для человека массой от 15 до 125 кг. |
| ГОСТ Р 53351-2009 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли селена методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод гидридной атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей селена в диапазоне измерений от 0,25 до 1,50 млн. в ст. минус 1 (мг/кг). |
| ГОСТ Р 53352-2009 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 01.01.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на средства лекарственные для ветеринарного применения, корма и кормовые добавки и устанавливает метод атомно-абсорбционной спектрометрии (метод "холодного пара") с использованием способа микроволновой минерализации проб при определении массовых долей ртути в диапазоне измерений от 0,025 до 0,600 млн в степени -1 (мг/кг). |
| ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи. |
| ГОСТ Р 53433-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений | 01.03.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные. |
| ГОСТ Р 53467-2009 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.07.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей. |
| ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем. |
| ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний. |
| ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений. |
| ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно. |
| ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.10.2010 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа – медицинские пластыри и повязки пластырного типа, которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев - классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа. |
| ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.05.2020 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские изделия, обладающие способностью фиксироваться на коже за счет клеевого слоя или адгезивных свойств самого материала.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний перевязочных средств пластырного типа, а также медицинских изделий, обладающих адгезивными свойствами (в части определения сопротивления отслаиванию клеевого слоя) (далее — МИ пластырного типа).
Стандарт предназначен для применения при разработке, постановке на производство, регистрации, подтверждении соответствия МИ пластырного типа установленным требованиям.
Стандарт не распространяется на жидкие пластыри (кожные клеи), пластыри в виде твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки), а также горчичники. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера. |
| ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии. |
| ГОСТ Р 53594-2009 Продукция животноводства и корма. Иммуноферментный метод определения синтетических анаболических стимуляторов роста | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на корма, физиологические жидкости (моча), органы и ткани (мышцы, печень, глаза), а также шерсть животных и устанавливает иммуноферментный метод определения синтетических стимуляторов роста (метилтестостерона, 19-нортестостерона, дексаметазона, диэтилстильбестрола, тренболона, этинилэстрадиола и кленбутерола). |
 ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP | 01.08.2010 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации. Чем заменён: |
| ГОСТ Р 53800-2010 Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.07.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви. |
| ГОСТ Р 53868-2010 Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний | 01.10.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные). |
| ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования | 01.10.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов. Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные). |
| ГОСТ Р 53870-2010 Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг | 01.10.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на услуги по протезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного протезирования: - лицам, признанным инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид»; - отдельным категориям граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами. Стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг. |
| ГОСТ Р 53871-2010 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей | 01.10.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: клинический и биомеханический. |
| ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 01.11.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах). |
| ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92. |
| ГОСТ Р 53930-2019 Медико-социальная экспертиза. Система информационного обеспечения медико-социальной экспертизы. Основные положения | 01.04.2020 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на информационную систему по проведению медико-социальной экспертизы, автоматизирует процесс проведения медико-социальной экспертизы и устанавливает общие требования к данной системе. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на очковые однофокальные, многофокальные и прогрессивные полуготовые линзы. Стандарт устанавливает общие технические требования к оптическим и геометрическим характеристикам полуготовых линз, а также методы их испытаний (измерений). |