| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения | 01.06.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам. Термины и буквенные обозначения, установленные в стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности. |
| ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия | 01.06.2012 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения в том числе линзы с пониженным пропусканием света, в части их геометрических и оптических параметров. Стандарт не распространяется на солнцезащитные линзы. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности | 01.01.2012 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний. |
| ГОСТ Р 54064-2010 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия | 01.01.2012 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных. |
| ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных. |
| ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения. |
| ГОСТ Р 54406-2011 Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную. Стандарт распространяется на следующие транспортные средства: - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции; - автобусы на базе автомобилей класса М2. Стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями. |
| ГОСТ Р 54407-2011 Обувь ортопедическая. Общие технические условия | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ортопедическую обувь с верхом из кожи, текстиля и комбинированную, предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию. |
| ГОСТ Р 54408-2011 Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов, предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы. |
| ГОСТ Р 54409-2011 Информационные технологии. Обзор графических значков и символов, обеспечивающих доступ к функциональным возможностям продуктов информационных технологий и облегчающих их использование гражданами пожилого возраста и лицами с ограничениями жизнедеятельности | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Разные пользователи продуктов информационных технологий обладают различными возможностями. Некоторые естественные для среднестатистического пользователя возможности вообще могут отсутствовать у конкретного пользователя, так как он не обладает ими от рождения. Некоторые навыки приобретаются, развиваются или утрачиваются с течением времени в процессе обучения, взросления, в результате травм, болезней или естественного старения организма. Наряду со среднестатистическими пользователями, обладающими полным набором возможностей для успешной работы, могут встречаться и такие, у которых этот набор ограничен.
Стандарт представляет собой обзор значков и символов, которые используются в настоящее время для обозначения доступа к средствам и инструментам, учитывающим потребности граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности в качестве пользователей продуктов информационных технологий, и которые могут послужить основой для будущего международного стандарта, содержащего рекомендованный набор значков и символов. |
| ГОСТ Р 54410-2011 Информационные технологии. Рекомендации по дизайну графических значков и символов, доступных всем пользователям, включая граждан пожилого возраста и лиц с ограничениями жизнедеятельности | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации по дизайну графических значков для обеспечения их доступности людям пожилого возраста и лицам с ограниченными возможностями здоровья. Эти рекомендации способствуют внедрению доступных значков для всех категорий пользователей. Хотя эти рекомендации и были специально разработаны для потребностей пожилых людей и лиц с ограниченными возможностями здоровья, они могут обеспечить большую доступность в самых различных ситуациях более широкому кругу пользователей.
данный стандарт предлагает определенный набор атрибутов и операций, которые могут быть использованы в качестве характерных черт графических значков для того, чтобы сделать функционал этих значков более доступным для максимально широкого круга пользователей. В стандарте особое внимание уделено текстовым атрибутам, потому что они могут быть использованы при альтернативных способах восприятия. |
| ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа. |
| ГОСТ Р 54627-2011 Животные сельскохозяйственные жвачные. Методы лабораторной диагностики гельминтозов | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на сельскохозяйственных жвачных животных и устанавливает методы лабораторной диагностики гельминтозов. |
| ГОСТ Р 54636-2011 Средства воспроизводства. Сперма хряков криоконсервированная. Технические условия | 01.01.2013 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на криоконсервированную сперму хряков, предназначенную для искусственного осеменения свиноматок. |
| ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия | 01.04.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей, используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079. |
| ГОСТ Р 54763-2011 Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства. |
| ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях. |
 ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества. |
| ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита. |
| ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609. |
| ГОСТ Р 54937-2012 Руководящие указания для разработчиков стандартов, направленные на удовлетворение потребностей пожилых людей и инвалидов | 01.10.2012 | Заменен |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие указания для разработчиков соответствующих стандартов в отношении того, как следует учитывать потребности пожилых людей и инвалидов. Признается, что некоторые люди со стойким, значительно выраженным расстройством функций организма могут иметь потребности, которые выходят за рамки настоящего стандарта. Тем не менее, можно легко учитывать несущественные ухудшения состояния здоровья большого числа людей путем относительно небольших изменений в подходе к разработке стандартов, таким образом увеличивая рынок спроса на продукцию или услуги. |
| ГОСТ Р 54937-2018 Руководящие указания для разработчиков стандартов, рассматривающих вопросы создания доступной среды | 01.06.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие указания для разработчиков стандартов, рассматривающих вопросы обеспечения доступности систем любого типа (т. е. продукция, услуги и среда жизнедеятельности). Для содействия разработчикам стандартов в части определения конкретных требований по созданию доступной среды стандарт устанавливает: - краткий обзор современной терминологии в сфере создания доступной среды; - аспекты, содействующие процессу разработки стандартов в которых установлены требования к созданию доступной среды; - комплекс целевых установок в части создания доступной среды (для использования разработчиками при определении потребностей пользователей в доступной среде); - описания характеристик, присущих лицам с ограниченными возможностями (и вытекающие отсюда проектные решения); - принципы обеспечения удовлетворения потребностей пользователей в доступной среде и реализации проектных решений, изложенных в стандартах. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 54952-2012 Средства для непродуктивных животных зоогигиенические и зоокосметические. Термины и определения | 01.07.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области зоогигиенических и зоокосметических средств для непродуктивных животных.
Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы по зоогигиеническим и зоокосметическим средствам для непродуктивных животных, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 54966-2012 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию, требования и методы испытаний материалов для временных эластичных подкладок к съемным зубным протезам. |
| ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний |
| ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий. |
| ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются: - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями; - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются: - на пропускание и отражение света; - оттенок остаточного отражения. |
| ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны. |
| ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними. |
| ГОСТ Р 55137-2012 Подъемники, встроенные в дорожный транспорт, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания | 01.04.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт действует в сочетании с ДИН ЕН 1756-2 для установленных на транспортных средствах подъемных устройств для людей, использующих кресла-коляски, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Стандарт также определяет требования к управляющим механизмам, двигателям, несущим конструкциям, оборудованию платформ и устройствам безопасности, а также к необходимым испытаниям, которые не определены в ДИН ЕН 1756-2. |
| ГОСТ Р 55275-2012 Вакцины против бешенства животных живые. Технические условия | 01.01.2014 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на живые вакцины против бешенства животных для орального применения в виде приманок, предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых к бешенству животных. |