| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57636-2017 Язык русский жестовый. Услуги по переводу для инвалидов по слуху. Основные положения | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на услуги по переводу РЖЯ (сурдопереводу, тифлосурдопереводу) для инвалидов по слуху и устанавливает основные требования к услугам по переводу РЖЯ и к их оказанию переводчиками РЖЯ. |
| ГОСТ Р 57675-2017 Химические дезинфицирующие средства. Хлорсодержащие средства для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к хлорсодержащим средствам, применяемым для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования, установленные стандартом, применяют при разработке, производстве, использовании, регистрационных и сертификационных испытаниях, дезинфектологической экспертизе хлорсодержащих средств, применяемых для обеззараживания индивидуальных запасов воды, а также при производственном контроле и надзоре [1, 2]. |
| ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | 01.08.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови. |
| ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию | 01.08.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции. |
| ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов | 01.08.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении. |
| ГОСТ Р 57757-2017 Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека. Общие требования | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к технологиям и процессам дистанционного получения пользователем параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека, их передачи и оценки врачом (фельдшером). Стандарт предназначен для применения неограниченным кругом лиц, медицинскими работниками и медицинскими организациями, в том числе при работе с электронной историей болезни. |
| ГОСТ Р 57761-2017 Обувь ортопедическая. Термины и определения | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает применяемые термины и определения, относящиеся к ортопедической обуви и обувным ортопедическим изделиям, предназначенным для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию. Стандарт не распространяется на профилактическую обувь и другие виды обуви в соответствии с ГОСТ 23251. Стандарт следует применять совместно с ГОСТ 23251. |
| ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на абсорбирующее белье для инвалидов, предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала, используемого для ухода за больными, страдающими недержанием мочи легкой, средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к его качеству. Стандарт распространяется на следующее белье [1], [2]: - впитывающие простыни; - впитывающие пеленки. Стандарт не распространяется на другие виды белья и подгузники. |
| ГОСТ Р 57763-2017 Скрытые субтитры для инвалидов по слуху. Общие технические требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на скрытые субтитры для инвалидов по слуху и устанавливает общие технические требования и рекомендации. |
| ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий. Стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285. Установление стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий. |
| ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности. Стандарт не распространяется на эндопротезы. |
| ГОСТ Р 57766-2017 Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на кресла-стулья с санитарным оснащением, используемые внутри помещений, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает типы, технические требования и методы контроля кресел-стульев. Стандарт не распространяется на кресла-коляски по ГОСТ Р 51083. |
| ГОСТ Р 57767-2017 Субтитры к кино- и видеопродукции для инвалидов по слуху. Общие технические требования по информационной доступности | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на субтитры к кино и видео продукции для инвалидов по слуху, и устанавливает общие технические требования по информационной доступности. |
| ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ортопедические бандажи, относящиеся к классам 04 06 06 по ГОСТ Р ИСО 9999-2014, и устанавливает типы и основные параметры изделий. Стандарт не распространяется на теплоизолирующие бандажи. Установление стандартом типов и основных параметров изделий позволит обеспечить унификацию требований на различных этапах их разработки и производства. |
| ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на противопролежневые матрацы и подушки и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на матрацы и подушки с индивидуальными параметрами изготовления. |
| ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ортопедические матрацы (далее – матрацы), предназначенные для профилактики деформаций и нарушения функций костно-мышечной системы (предупреждения ортопедических патологий), и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на ортопедические матрацы с индивидуальными параметрами изготовления, на ортопедические детские матрацы и на противопролежневые матрацы. |
| ГОСТ Р 57771-2017 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей и устанавливает технические требования к узлам. Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных). |
| ГОСТ Р 57887-2017 Сиденья кресел-колясок. Часть 12. Аппаратура и метод испытания прилегания подушки сиденья | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к аппаратуре, методы испытаний и требования к характеристике амортизационных свойств подушек кресел-колясок, используя технически оснащенные измерительными приборами инденторы, имитирующие внешнее давление на испытательную подушку путем измерения таких параметров как погружение и прилегание (охват). Стандарт может быть применен для того, чтобы расширить характеристики материалов, предназначенных для сохранения целостности ткани (ИСО 16840-2), и обеспечить стандартизированным индентором другие испытания сидений кресел-колясок. Стандарт не содержит специальную информацию, относящуюся к исполнению подушки для конкретного индивидуального пользователя. Стандарт включает в себя метод, который предназначен для 220 - мм и 255 - мм инденторов. Размеры и нагрузки, предусмотренные для 380 - мм индентора, позволяют расширить сферу распространения стандартизованных методов путем применения их в такой области медицины и хирургии, как бариатрика. |
| ГОСТ Р 57890-2017 Система показателей качества протезно-ортопедических изделий. Обувь ортопедическая профилактическая. Номенклатура показателей | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру показателей качества на ортопедическую профилактическую обувь массового производства и методы определения значений показателей. Основные области применения показателей: аттестация обуви, сравнительный анализ качества. |
| ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедические, головодержатели. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов. |
| ГОСТ Р 57933-2017 Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН. |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для уничтожения отходов методом кремации (сжигания), пиролиза. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее - средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств. |
| ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах различных организаций, и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств (ДС), классификацию их по степени токсичности и опасности, меры по обеспечению безопасности людей при осуществлении дезинфекционной деятельности, включая условия производства, реализации ДС, технологию проведения дезинфекционных мероприятий, средства индивидуальной и коллективной защиты. Стандарт применяют при разработке технических условий ДС, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации ДС. |
| ГОСТ Р 58151.3-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения физико-химических показателей. |
| ГОСТ Р 58151.4-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств для разработки эффективных режимов дезинфекции, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Стандарт распространяется на методы исследований эффективности дезинфицирующих средств, предназначенных для обеззараживания поверхностей в помещениях, мебели, аппаратов, приборов, санитарно-технического оборудования, транспортных средств; белья и других изделий из текстильных материалов; посуды столовой, лабораторной и др., контаминированных бактериями (включая микобактерии), грибами и вирусами, с целью разработки режимов их дезинфекции. |
| ГОСТ Р 58162-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных системам для стерилизации и упаковочных систем. |
| ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом. |
| ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. Стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ стандарт будет пересмотрен. |
| ГОСТ Р 58165-2018 Стоматология. Руководство по измерениям цвета | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет условия для оценки трех показателей, относящихся к соответствию и воспроизводимости монохроматических и полихроматических цветов тканей и материалов, которыми занимаются в области стоматологии, а также приводит визуальные и аппаратурные методы оценки этих показателей. Стандарт представляет интерпретацию результатов оценки цвета с помощью допустимых уровней или норм цветового различия и дает направления для стандартизации цветовых оттенков в стоматологии по показателям соответствия и воспроизводимости цвета. В стандарт также включены порядок по отбору наблюдателей для визуальной оценки цветов и инструкции по оформлению результатов испытаний цвета и цветового различия. |
| ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека | 01.03.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в приложении. В рамках стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения стандарта. |
| ГОСТ Р 58226-2018 Авиационная техника. Оборудование для посадки в воздушное судно людей с ограниченными возможностями. Общие технические требования и критерии разработки | 01.07.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования и критерии разработки в отношении оборудования, предназначенного для посадки (высадки) лиц с ограниченными способностями к передвижению на/с борт(а) гражданского воздушного судна, выполняющего коммерческие перевозки. Стандарт определяет в том числе требования к конструкции оборудования, но не устанавливает функциональные требования и требования к безопасности, а также не определяет критерии, являющиеся существенными для эффективной и безопасной эксплуатации оборудования на гражданском воздушном судне в условиях как региональных, так и международных аэропортов. Стандарт содержит требования, которые должны выполняться предприятиями авиационной промышленности, предприятиями–производителями оборудования, а также авиакомпаниями и администрациями аэропортов. Данные требования следует выполнять с учетом положений действующего законодательства и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих, в том числе: - основные требования, предъявляемые к транспортным средствам, либо аналогичные нормы аэропортов местных воздушных линий; - санитарно-гигиенические требования в отношении конструкции, очистки, дезинфекции и технического оснащения оборудования, которые могут использоваться для перевозки больных граждан с или без медицинского сопровождения; - требования к безопасности, применяемые к подъемно-транспортному оборудованию, с помощью которого осуществляется транспортировка пассажиров. |