| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57490-2017 Взаимодействие производителей и потребительских организаций по фактам обнаружения товаров, не соответствующих обязательным требованиям или заявленным свойствам. Руководство по добросовестной практике | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на деятельность производителей товаров при взаимодействии с потребительскими организациями при выявлении несоответствия потребительских товаров обязательным требованиям или заявленным свойствам, а также на деятельность потребительских организаций при выявлении опасных товаров. |
| ГОСТ Р 57491-2017 Обувь. Методы испытаний подошв. Определение энергии сжатия | 01.03.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения энергии сжатия подошв. |
| ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции). |
| ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений. Стандарт распространяется на следующие ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений: защитные фартуки, защитные жилеты, защитные юбки, защитные воротники, защитные шапочки, защитные перчатки, защитные рукавицы, защитные очки, защитные бахилы и другие ИСЗ от рентгеновского излучения, используемые персоналом рентгенорадиологических отделений. Стандарт не распространяется на ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений. |
| ГОСТ Р 57494-2017 Изделия кулинарные из мяса кур и индеек. Технические условия | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на вареные, запеченные и жареные кулинарные изделия из мяса кур и индеек, предназначенные для непосредственного употребления в пищу и приготовления различных блюд. |
| ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИНС. |
| ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов. |
| ГОСТ Р 57497-2017 Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок АИПСК. Стандарт не распространяется на следующие устройства: - экстракорпоральные АИПСК; - устройства для кардиомиопластики; - устройства экстра- или внутриаортальной баллонной контрпульсации. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности АИПСК, как определено в разделе 5. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок передвижных и стационарных рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. |
| ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в стандарте, не являются исчерпывающими. |
| ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств. Стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ. |
| ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства медицинских изделий и их составных частей. |
| ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений. |
| ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы. Стандарт не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом, инфузионные насосы амбулаторного использования, инсулиновые помпы и имплантируемые насосы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции). Стандарт не распространяется на неимпланитруемые кардиовертеры-дефибрилляторы. |
| ГОСТ Р 57507-2017 Химические дезинфекционные средства. Средства педикулицидные для импрегнации тканей и изделий из них. Методы исследования показателей токсичности и опасности | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на педикулицидные средства, предназначенные для пропитки (импрегнации) тканей и изделий из них и устанавливает методы оценки токсичности и опасности импрегнированных тканей и средств, предназначенных для импрегнации тканей, и меры безопасности. Стандарт применяют при разработке технических регламентов, технической документации на педикулицидные средства, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 57508-2017 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации | 01.07.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет совокупность высокоуровневых категорий целей обработки персональной медицинской информации (то есть сбора, использования, хранения, доступа, анализа, создания, связывания, передачи, раскрытия или удерживания), которая может служить платформой, используемой для классификации различных конкретных целей, определяемых областями применения политик (например организациями здравоохранения, региональными органами управления здравоохранением, юрисдикциями, странами), а также для согласованного управление информацией при оказании медицинской помощи и при передаче записей электронных медицинских карт, пересекающей границы организаций и юрисдикций.
Область применения настоящего стандарта ограничена персональной медицинской информацией (ПМИ), определенной в ИСО 27799 как информация об идентифицируемом лице, связанной с его физическим или психическим здоровьем или с предоставлением ему медицинской помощи. Такая информация может включать в себя:
- сведения о регистрации лица для оказания ему медицинской помощи;
- сведения о платежах за медицинскую помощь, оказанную лицу, или о его медицинском страховании;
- число, символ или конкретный код, присвоенный лицу для уникальной идентификации при оказании медицинской помощи;
- любые сведения о лице, собранные в процессе оказания ему медицинской помощи;
- информация, произведенная при обследовании части тела или исследовании телесной субстанции;
- идентификацию лица, например медицинского работника, как поставщика медицинской помощи данному лицу.
Стандарт определяет не исчерпывающий перечень целей обработки этой информации, а общий список, на который могут быть отображены различные национальные списки целей, и тем самым способствует автоматизированной авторизованной трансграничной передаче содержания ЭМК.
Стандарт не предназначен для контроля использования не персонифицированной медицинской информации. Но в связи с тем, что обезличивание или деперсонификация данных могут быть условием дальнейшего или нового использования, определенная цель использования данных может служить требованием даже для обработки деперсонифицированных или обезличенных данных, предъявляемым политикой или законодательством в данной юрисдикции.
Медицинские данные, которые были необратимо деперсонифицированы, формально не входят в область применения настоящего стандарта. Но поскольку процессы деперсонификации нередко имеют некоторую степень обратимости, настоящий стандарт может применяться и к раскрытию деперсонифицированных медицинских данных, если это будет сочтено целесообразным. |
| ГОСТ Р 57509-2017 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления | 01.07.2019 | Введен впервые |
| Область применения: В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play («вставил-заработало»). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления. |
| ГОСТ Р 57510-2017 Катаные изделия из алюминиевых сплавов. Термины и определения дефектов | 01.02.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения внутренних и наружных дефектов в катаных изделиях из алюминиевых сплавов. Термины, установленные настоящим стандартом, применяют во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 57511-2017 Поковки и штамповки из алюминиевых сплавов. Термины и определения дефектов | 01.02.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения внутренних и поверхностных дефектов в поковках и штамповках из алюминиевых сплавов. Термины, установленные настоящим стандартом, применяют во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 57512-2017 Магистральный трубопроводный транспорт нефти и нефтепродуктов. Термины и определения | 01.04.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий в области магистрального трубопроводного транспорта нефти и нефтепродуктов. Стандарт не распространяется на магистральные трубопроводы, предназначенные для транспортировки других сред, кроме подготовленной нефти и нефтепродуктов. Термины, установленные стандартом, предназначены для применения во всех видах документов, технической литературы и в других публикациях, связанных с магистральным трубопроводным транспортом нефти и нефтепродуктов, входящих в сферу действия работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ. Стандарт следует применять совместно с ГОСТ 27.002, ГОСТ 16504, ГОСТ 18322, ГОСТ 20911, ГОСТ 24856, ГОСТ 25866 и ГОСТ 26098. |
| ГОСТ Р 57513-2017 Продукция пищевая специализированная. Методы определения бета-глюканов | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на специализированную пищевую продукцию растительного и микробиологического происхождения и устанавливает методы определения бета-глюканов. Диапазон измерения массовой доли бета-глюканов – от 1 % до 95 % массы сухого вещества. |
| ГОСТ Р 57514-2017 Ткани с резиновым или полимерным покрытием для водонепроницаемой одежды. Технические условия | 01.04.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к тканям с покрытием, проницаемым и непроницаемым для водяного пара, подходящим для использования в конструировании водонепроницаемой одежды. Данный стандарт не рассматривает метод изготовления специальной защитной одежды. В то же время, физические требования, предъявляемые к готовой водонепроницаемой одежде, ни в коем случае не должны быть ниже требований, предъявляемых к ткани с покрытием. |
| ГОСТ Р 57515-2017 Материалы дублированные и триплированные обувные. Общие технические условия | 01.04.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на обувные материалы дублированные и триплированные, представляющие собой волокнистые основы (ткань, нетканое или трикотажное полотно), соединенные между собой в два или три слоя огневым или клеевым методом. Обувной материал предназначен для изготовления деталей верха обуви. |
| ГОСТ Р 57516-2017 Бериллий. Методы химического анализа | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает фотометрические методы определения в бериллии массовых долей следующих элементов: алюминия в диапазоне от 0,05 до 0,30 %; бериллия в диапазоне от 97,5 до 100 %; оксида бериллия в диапазоне от 0,3 до 3,0 %; углерода в диапазоне от 0,05 до 0,30 %; меди в диапазоне от 0,005 до 0,10 %; хрома в диапазоне от 0,005 до 0,10 %; железа в диапазоне от 0,05 до 0,30 %; магния в диапазоне от 0,02 до 0,15 %; никеля в диапазоне от 0,05 до 0,10 %; кремния в диапазоне от 0,02 до 0,15 %. В стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его использованием. Пользователь стандарта несет ответственность за обеспечение соответствующих мер безопасности и охраны здоровья и определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. |
| ГОСТ Р 57517-2017 Проволока тянутая из алюминия и алюминиевых сплавов общего назначения. Технические условия | 01.02.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на тянутую проволоку из алюминия марок А995, А99, А95, СвА85Т, А5, СвА5, АД0, АД1, АД и алюминиевых сплавов марок Амц, СвАМц, АМг2, АМг5П, Авч, АВП, Д1П, Д16П, Д18, В65, СвАК5 общего назначения. |
| ГОСТ Р 57518-2017 Оценка соответствия. Правила и процедуры проведения добровольной сертификации услуг общественного питания | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает правила проведения добровольной сертификации услуг общественного питания в системах добровольной сертификации, созданных в соответствии с Федеральным законом и зарегистрированных федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Положения стандарта рекомендуется использовать органам по сертификации при проведении работ по сертификации услуг общественного питания. |
| ГОСТ Р 57519-2017 Оценка соответствия. Правила и процедуры проведения добровольной сертификации услуг в сфере туризма | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает правила проведения добровольной сертификации услуг в сфере туризма в системах добровольной сертификации, созданных в соответствии с Федеральным законом и зарегистрированных федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Положения стандарта рекомендуется использовать органам по сертификации при проведении работ по сертификации услуг в сфере туризма. |
| ГОСТ Р 57520-2017 Оценка соответствия. Правила и процедуры проведения добровольной сертификации услуг торговли | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает правила проведения добровольной сертификации услуг торговли в системах добровольной сертификации, созданных в соответствии с Федеральным законом и зарегистрированных федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Положения стандарта рекомендуется использовать органам по сертификации при проведении работ по сертификации услуг торговли. |
| ГОСТ Р 57521-2017 Индустриальные парки. Рекомендации по разработке интегрированной системы менеджмента специализированной управляющей компании | 01.03.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации по созданию интегрированной системы менеджмента специализированной управляющей компании индустриального парка. |