| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 01.06.2016 | Взамен |
| Область применения: Стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест) | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест). |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью. |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. |
 МР 3.3.2.2359-08 Организация производства и контроль качества моноклональных антител | 01.08.2008 | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации разработаны на основании международных регламентирующих документов по качеству ICH и СРМР, и содержат единые подходы к организации производства и контролю качества генно-инженерных моноклональных антител, предназначенных для терапевтического и диагностического (in vivo) использования у человека. |
| МР 4.2.0014-10 Оценка генотоксических свойств методом ДНК-комет in vitro | 14.10.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для токсикологических (генотоксикологических) исследований и испытаний пищевых ингредиентов (пищевых добавок, красителей и др.), биологически активных добавок к пище и сырья для их производства, парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии, полимерных материалов и различных изделий из них (изделия детского ассортимента, изделия, контактирующие с пищевыми продуктами), сырья и продуктов, в том числе полученных с применением нанотехнологий, а также объектов и факторов среды обитания (вода централизованных источников, сточная вода и т.д.). |
| МУ 1.2.2741-10 Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных | 10.10.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания устанавливают требования к методам отбора от лабораторных животных проб биологических материалов, предназначенных для определения абиогенных (техногенных) и биогенных наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения с учетом данных о путях поступления наноматериалов в организм и предполагаемых органах, в которых может происходить их накопление.
Требования, изложенные в настоящих методических указаниях, применяются в ходе проведения исследований по оценке безопасности наночастиц и наноматериалов искусственного происхождения в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с воздействием наночастиц и наноматериалов на организм человека.
Методические указания разработаны с целью обеспечения единства методов и средств отбора проб в ходе оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий для состояния здоровья человека и компонентов естественных биоценозов.
Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов. |
| МУ 1.3.2411-08 Биологическая безопасность при глубинном аппаратном культивировании микроорганизмов I - II групп патогенности | 01.09.2008 | Введен впервые |
| Область применения: В указаниях предложен комплекс мероприятий по биологической безопасности при проведении глубинного аппаратного культивирования микроорганизмов I — II групп патогенности с целью изучения процессов кинетики и стехиометрии микроорганизмов, а также получения биомассы бактерий и микробных метаболитов, необходимых при конструировании и производстве иммунобиологических препаратов. Приводятся меры биологической безопасности при культивировании микроорганизмов I — II групп патогенности на лабораторных установках с целью получения ограниченного объема материала в процессе выполнения экспериментальной работы. |
| МУ 4.2.2787-10 Лабораторная диагностика мелиоидоза | 06.12.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания предназначены для специалистов лабораторного звена как в системе органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, так и в системе лечебно-профилактических учреждений независимо от форм собственности. В методических указаниях определены порядок забора, транспортирования и выполнения лабораторных исследований биологического материала от больных и умерших людей, животных с подозрением на мелиоидоз, материала из объектов окружающей среды, подозрительного на контаминацию возбудителем данного заболевания. |
| МУ 4.2.2831-11 Лабораторная диагностика сапа | 14.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: В методических указаниях определены порядок забора, транспортирования и выполнения лабораторных исследований биологического материала от больных и умерших людей, животных с подозрением на сап, материала из объектов окружающей среды, подозрительного на контаминацию возбудителем данного заболевания |
| МУК 3.3.2.1063-01 Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения | 01.10.2001 | Действует |
| Область применения: Методические указания предназначены для работников предприятий, осуществляющих контроль качества препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения |
| МУК 4.2.2870-11 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней | 01.06.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания определяют порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы и методы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований, материально-техническому обеспечению исследований, биологической безопасности проведения работ. |
| МУК 4.2.3007-12 Порядок организации и проведения лабораторной диагностики Крымской геморрагической лихорадки для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней | 28.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Методические указания определяют порядок организации и проведения лабораторной диагностики Крымской геморрагической лихорадки для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней, формы и методы их взаимодействия, номенклатуру и объем исследования, требования к лабораториям, специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований, материально- техническому обеспечению исследований, к биологической безопасности проведения работ. Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации, специалистов противочумных учреждений, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан и медицинских организаций. |
| Письмо 01и-945/20 О применении экспресс-тестов на выявление антител к COVID-19 | 20.05.2020 | Информационный документ |
| |
| Письмо 02/3739-2020-32 О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19) | 06.03.2020 | Информационный документ |
| |
| РД 42-501-98 Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств | 01.11.1998 | Действует |
Область применения: Инструкция устанавливает порядок контроля на механические включения всех видов инъекционных лекарственных средств: инфузионных и инъекционных растворов, препаратов крови, кровезаменителей, консервантов крови и применяемых в виде растворов сухих лекарственных средств. Контролю подлежат инъекционные лекарственные средства, выпускаемые в ампулах, флаконах, бутылках, шприц-тюбиках и других емкостях из стекла или прозрачных полимерных материалов.
Инструкция обязательна для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих вышеперечисленные препараты, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности Заменяет собой: - И 42-3-85 «Временная инструкция по контролю инъекционных растворов на механические включения»
- «Инструкция по контролю на механические включения сухих лекарственных средств для инъекций, применяемых в виде растворов»
|
| СП 3.3.2.1248-03 Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов | 30.06.2003 | Утратил силу |
Область применения: Санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества медицинских иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний).
Санитарные правила устанавливают порядок транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов от момента их изготовления до использования в организациях здравоохранения. Заменяет собой: - СП 3.3.2.028-95 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»
|
| СП 3.3.2.561-96 Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов | 31.10.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации |
| ... Форма сведений об используемых организациями, осуществляющими работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV групп патогенности, тест-системах для диагностики новой коронавирусной инфекции, о полученных результатах исследований с использованием указанных тест-систем, о выявленных положительных результатах исследований на коронавирусную инфекцию, а также об остатках неиспользованных тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции | 16.04.2020 | Действует |
| |
| ... Временный порядок распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции | 15.04.2020 | Действует |
| Область применения: Документ определяет порядок распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, которые разработаны и производятся (изготавливаются) организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (за исключением организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации), а также порядок обмена информацией об объемах и результатах диагностических исследований |
| 2674-83 Методические рекомендации по организации хранения, учета и применения химических реактивов в лабораториях санэпидстанций | 10.03.1983 | Действует |
| Область применения: Методические рекомендации предназначены для лабораторий санэпидстанций. |