| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний. Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом - по ГОСТ 30324.30. Стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1. Требования стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности. |
| ГОСТ 31516-2012 Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские максимальные стеклянные термометры (стеклянные термометры с максимальным устройством), предназначенные для измерения температуры тела человека в учреждениях здравоохранения и для личного использования, и устанавливает требования к ним. |
| ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.01.2013 | Отменен в РФ |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность магнито-резонансного (МР) оборудования и МР-системы. Стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126, как требующих так и не требующих обслуживающего персонала. |
| ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) | 01.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях. |
| ГОСТ IEC 61676-2011 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях. Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию (СТ), дентальную радиологию и радиоскопию. Стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в IEC 61010-1. |
| ГОСТ Р 50267.18-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре | 01.07.1995 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения.
Требования к конкретному применению ЭНДОСКОПОВ указаны для перечисленных ниже групп:
а) ЭНДОСКОПЫ для прямых визуальных наблюдений с использованием видимого света как средства передачи;
b) ЭНДОСКОПЫ, конструктивно объединенные с ГАЛЬВАНОКАУТЕРОМ или ТЕРМОКАУТЕРОМ;
c) ЭНДОСКОПЫ для ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ;
d) эндоскопы, объединенные с устройствами для ЭЛЕКТРОГИДРАВЛИЧЕСКОЙ ЛИТОТРИПСИИ;
e) другие ЭНДОСКОПЫ специального назначения. |
 ГОСТ Р 50267.23-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления | 01.01.1997 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении. Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы). |
| ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам | 01.07.1995 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях. Стандарт не устанавливает специальные требования, относящиеся к применению аппаратов в машинах скорой помощи, к фонокардиографам, кардиографическим мониторам, полиграфам, телеметрическим приборам, для проведения специальных тестов, например с целью выявить нарушение функций пучка Гиса и др. |
| ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам | 01.01.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ). |
| ГОСТ Р 50267.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам | 01.01.1996 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения стандарта. |
| ГОСТ Р 50267.30-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического контроля давления крови косвенным методом, определение которых дано в 2.101. Стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную). |
| ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления | 01.07.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на приборы для прямого мониторинга кровяного давления. Стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п. Кроме того, стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления. Чем заменён: |
| ГОСТ Р 52921-2008 Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия | 01.02.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские максимальные стеклянные термометры (стеклянные термометры с максимальным устройством), предназначенные для измерения температуры тела человека в учреждениях здравоохранения и для личного использования, и устанавливает требования к ним. |
| ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные. |
| ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний. |
| ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера. |
| ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний |
| ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): комплексов рентгеновских для просвечивания и снимков цифровых (КРЦ). |
| ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные технические требования к электрокардиографическим мониторам и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд. Стандарт устанавливает технические требования для государственных закупок. Стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП). Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к электрокардиографическим мониторам и распространяется на электрокардиографические мониторы, используемые в стационарах, а также за пределами стационаров, например, в машинах скорой помощи или в воздушном транспорте. |
| ГОСТ Р 56092-2014 Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности | 01.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к безопасности оптического излучения офтальмологических приборов, а также методы испытаний. Стандарт применим ко всем офтальмологическим приборам, в том числе вновь разрабатываемым, направляющим оптическое излучение непосредственно в глаз или в зону около него. Стандарт не применим к излучению, предназначенному для лечения глаз, которое превышает установленные предельные значения излучения. Стандарт классифицирует офтальмологические приборы по Группам 1 и 2 для того, чтобы отличать неопасные приборы от потенциально опасных. |
| ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): эндоскопических стоек (далее - ЭС). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на эндоскопические стойки, предназначенные для оснащения эндоскопических диагностических отделений с целью проведения лечебно/оперативных вмешательств через эндоскоп с помощью специальных инструментов, которые проводятся через инструментальный канал. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок. Требования стандарта не распространяются на стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. |
| ГОСТ Р 56280-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки операционные нейрохирургические с набором эндоскопов. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке проведения государственных закупок медицинского оборудования (МО): операционных нейрохирургических стоек с набором эндоскопов (далее - ОНСНЭ). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на операционные нейрохирургические стойки с набором эндоскопов, предназначенные для интраоперационного контроля клипирования аневризма, удаления и хирургического лечения. Стандарт устанавливает технические требования к ним для государственных закупок. Требования стандарта не распространяются на наборы нейрохирургических инструментов и принадлежности для проведения хирургических операций. |
| ГОСТ Р 56310-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: магнитно-резонансных томографов со сверхпроводящими магнитами. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования Стандарт распространяется на магнитно-резонансных томографов со сверхпроводящими магнитами напряженностью магнитного поля более 1,0 Тл, предназначенные для всего тела и его частей. |
| ГОСТ Р 56320-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные с постоянными магнитами. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: магнитно-резонансных томографов с постоянными магнитами. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на магнитно-резонансных томографов с постоянными магнитами напряженностью магнитного поля 0,15 - 0,75 Тл, предназначенные для всего тела. Стандарт не распространяется на магнитно-резонансные томографы со сверхпроводящими магнитами для всего тела и на магнитно-резонансные томографы для отдельных частей тела. |
| ГОСТ Р 56323-2014 Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: систем Холтеровского мониторирования. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования и на другое медицинского оборудования. Стандарт распространяется на системы Холтеровского мониторирования. |
| ГОСТ Р 56326-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): мониторов пациента многофункциональных. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на мониторы пациента многофункциональные. Стандарт не распространяется на другое МО. |
| ГОСТ Р 56326-2017 Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок многофункциональных мониторов пациента. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 56327-2014 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: ультразвуковых аппаратов экспертного класса. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на изделия медицинские ультразвуковые диагностические специализированные. |
| ГОСТ Р 56329-2014 Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на литотриптеры, предназначенные для литотрипсии с системами рентгеновской и ультразвуковой локализации. Стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии. |
| ГОСТ Р 56331-2014 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: медицинских ультразвуковых диагностических изделий (УЗ). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт распространяется на сканирующие УЗ (сканеры) среднего и высокого класса общего применения, предназначенные для массовых профилактических обследований. Стандарт не распространяется на другие специализированные УЗ. |
| ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов. |