| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации | 01.08.2014 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений | 01.01.2008 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных измерений в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает.
Стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений. |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы). |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.06.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. |
| ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro |
 ГОСТ Р ИСО 15202-1-2007 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Часть 1. Отбор проб | 01.10.2008 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод отбора проб твердых частиц аэрозоля для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. |
| ГОСТ Р ИСО 15202-1-2014 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Часть 1. Отбор проб | 01.12.2015 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методику отбора проб твердых частиц аэрозоля для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Пробы, отобранные по этой методике, в дальнейшем могут быть проанализированы для установления элементного состава с применением других инструментальных методов, таких как атомная абсорбционная спектрометрия или масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15202-2-2008 Воздух рабочей зоны. Определение металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Часть 2. Подготовка проб | 01.12.2009 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает несколько альтернативных методик приготовления растворов проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии с ИСО 15202-1, для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (АЭС ИСП), установленным в ИСО 15202-3. Методики подготовки проб, установленные настоящим стандартом, обычно пригодны также для использования с отличными от АЭС ИСП методами анализа, такими как атомно-абсорбционная спектрометрия и масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой. Методику, приведенную в настоящем стандарте, не применяют для определения содержания элементарной ртути, так как пары ртути не могут быть уловлены в соответствии с ИСО 15202-1. |
| ГОСТ Р ИСО 15202-2-2014 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Часть 2. Подготовка проб | 01.12.2015 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методики приготовления растворов проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии с требованиями ИСО 15202-1, для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой в соответствии с ИСО 15202-3. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15202-3-2008 Воздух рабочей зоны. Определение металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Часть 3. Анализ | 01.12.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод анализа растворов, приготовленных в соответствии с ИСО 15202-2 на основе проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии ИСО 15202-1, с использованием атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Стандартом установлены требования к разработке методики анализа, контролю характеристик и проведению текущего анализа. Метод, установленный стандартом, применим для оценки уровней вредного воздействия на работников металлов и металлоидов, содержащихся в рабочей зоне, с целью сопоставления с предельно допустимыми значениями. |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования | 01.10.2011 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | 01.06.2015 | Взамен |
| Область применения: Стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям стандарта. Область применения стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки. |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | 01.07.2003 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. |
| ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2004 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как заонодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. |
| ГОСТ Р ИСО 15225-2014 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий | 01.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. |
| ГОСТ Р ИСО 15230-2014 Вибрация. Определение сил в области контакта человека с машиной при воздействии локальной вибрации | 01.12.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает параметры, характеризующие контакт кисти руки оператора с вибрирующей поверхностью машины, включая параметры силового воздействия (сила нажатия, сила охвата) и давления на кожу кисти руки оператора, а также руководство по проведению измерений указанных параметров силы и давления, включая требования к средствам измерений и их калибровке. Стандарт не распространяется на оценку сил, действующих в тангенциальном направлении к области контакта. |
| ГОСТ Р ИСО 15265-2006 Менеджмент риска. Основы стратегии оценки риска для предупреждения стресса и дискомфорта в термальных рабочих средах | 01.01.2007 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основы стратегии оценки и интерпретации риска стресса и (или) дискомфорта при работе в конкретной климатической среде. |
| ГОСТ Р ИСО 15330-2010 Изделия крепежные. Испытание на предварительную нагрузку для обнаружения водородного охрупчивания. Метод с применением параллельных несущих поверхностей | 01.01.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает испытание на предварительную нагрузку, которое способно обнаружить наличие водородного охрупчивания в крепежных изделиях при комнатной температуре. Данное испытание распространяется на: - метрические болты, винты и шпильки; - резьбовыдавливающие винты; - самонарезающие винты; - самосверлящие винты; - гайки; - шайбы, изготовленные из стали и находящиеся под растягивающей нагрузкой. Испытание проводят при температуре от 10 град С до 35 град С. |
| ГОСТ Р ИСО 15337-2013 Воздух атмосферный. Титрование в газовой фазе. Калибровка газоанализаторов озона | 01.12.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод титрования в газовой фазе (ТГФ), в качестве метода калибровки газоанализаторов озона (О3) в атмосферном воздухе. |
| ГОСТ Р ИСО 15349-2-2017 Стали нелегированные. Определение низкого содержания углерода. Часть 2. Метод поглощения в инфракрасной области после сжигания в индукционной печи (с предварительным нагревом) | 01.02.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод инфракрасной абсорбционной спектроскопии после сжигания навески образца в индукционной печи для определения низких содержаний углерода в нелегированных сталях. Метод применим для определения содержаний углерода в диапазоне от 0,0003 % до 0,010 % (масс.). |
| ГОСТ Р ИСО 15353-2014 Сталь и чугун. Определение содержания олова. Спектрометрический метод атомной абсорбции в пламени (экстрагирование в виде Sn-SCN) | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает пламенный атомно-абсорбционный спектрометрический метод определения олова в стали и чугуне. Метод применим для определения массовой доли олова в диапазоне от 0,001 % до 0,1 %. |
| ГОСТ Р ИСО 15367-1-2012 Лазеры и лазерные установки (системы). Методы измерений формы волнового фронта пучка лазерного излучения. Часть 1. Терминология и основные положения | 01.07.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на методики измерений топографии волнового фронта лазерного пучка путем экспериментального определения и интерпретации пространственного распределения фазы по волновому фронту в плоскости, приблизительно перпендикулярной к направлению распространения пучка. |
| ГОСТ Р ИСО 15367-2-2012 Лазеры и лазерные установки (системы). Методы измерений формы волнового фронта пучка лазерного излучения. Часть 2. Датчики Шока-Гартмана | 01.07.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на методики измерений и оценки функции распределения волнового фронта в поперечном сечении лазерного пучка с использованием датчиков Гартмана и Шока-Гартмана. Положения стандарта распространяются на астигматические пучки когерентного и частично когерентного непрерывного и импульсного лазерного излучения. |
| ГОСТ Р ИСО 15370-2014 Суда и морские технологии. Низкорасположенное освещение (НРО) на пассажирских судах. Расположение | 01.09.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к установке, проверке и техническому обслуживанию систем световых эвакуационных указателей, согласно Главе II-2, Правило 13.3.2.5.1 Международной конвенции по охране человеческой жизни на море 1974 (СОЛАС-74) с поправками 2000 года, согласно Международному кодексу по системам противопожарной безопасности, принятому Резолюцией ИМО MSC.98(73), а также согласно Резолюции ИМО А.752(18) "Руководство по оценке, испытаниям и применению низкорасположенного освещения на пассажирских судах". |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15379-1-2015 Материалы углеродные для производства алюминия. Материалы для катодных блоков. Часть 1. Определение показателя относительного удлинения в результате проникновения натрия с приложением давления | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на материалы для катодных блоков, используемых при производстве алюминия, и устанавливает метод определения относительного удлинения в результате проникновения натрия с приложением давления. Значение удлинения зависит от направления отбора образцов вследствие анизотропии свойств катодных блоков. |
| ГОСТ Р ИСО 15379-2-2014 Материалы углеродные для производства алюминия. Материалы для катодных блоков. Часть 2. Определение показателя относительного удлинения в результате проникновения натрия без приложения давления | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения линейного расширения катодных блоков, используемых в производстве алюминия, в результате проникновения натрия в материалы блоков и вызывающего его расширение. Значение линейного расширения блоков зависит от направления отбора образцов вследствие анизотропии свойств катодных блоков. |
| ГОСТ Р ИСО 15473-2016 Качество почвы. Оценка анаэробной биоразлагаемости органических химических веществ в почве | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения биоразложения органических химических веществ в почвах в анаэробных условиях. |
| ГОСТ Р ИСО 15489-1-2007 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования | 01.07.2007 | Заменен |
| Область применения: Стандарт регулирует процессы управления документами государственных, коммерческих и общественных организаций, предназначаемыми для внутреннего или внешнего пользования.
Положения стандарта являются рекомендациями по созданию систем управления документами, включению в нее документов, а также обеспечению соответствия документов установленным в стандарте характеристикам.
Стандарт:
- распространяется на управление документами (всех форматов и на всех носителях), создаваемыми или получаемыми государственной, коммерческой или общественной организацией в процессе ее деятельности или лицом, на которого возложена обязанность создавать и сохранять документы (далее — организации);
- содержит положения об ответственности, политике, процедурах, системах и процессах, связанных с документами организаций;
- содержит руководящие указания по управлению документами в рамках процессов управления качеством и управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО 9001 и ИСО 14001;
- содержит методические рекомендации по проектированию и внедрению систем управления документами.
Стандарт не распространяется на управление архивными документами, хранящимися в архивных учреждениях.
Стандарт предназначен для:
- руководителей (менеджеров) организаций;
- специалистов в области управления документами, информацией и технологиями;
- сотрудников(персонала) организаций;
- физических лиц, обязанных создавать и сохранять документы. |
| ГОСТ Р ИСО 15489-1-2019 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Информация и документация. Управление документами. Часть 1. Понятия и принципы | 01.01.2020 | Взамен |
| Область применения: Стандарт определяет понятия и принципы, на основе которых разрабатываются подходы к созданию, вводу в систему и управлению документами. В стандарте описаны понятия и принципы, относящиеся к:
a) документам, метаданным документов и документным системам;
b) политике, распределению ответственности, мониторингу и обучению, обеспечивающему эффективное управление документами;
c) периодическому анализу деловой среды и определению требований к документации;
d) средствам управления документами;
e) процессам создания, ввода в систему и управления документами.
Стандарт относится к созданию, вводу в систему и управлению документами независимо от их структуры или формы во всех видах деловой и технологической среды с течением времени. Заменяет собой: |