| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования». |
 ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям. |
| ГОСТ Р 57003-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации лабораторного этапа диагностики опухолей внутригрудной локализации, в том числе рака легкого, для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, лабораторий, а также сотрудников гистологических, цитологических, молекулярно-генетических и клинико-диагностических лабораторий, своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, в целях снижения заболеваемости раком и смертности от него, в целях оптимизации и повышения экономической эффективности профилактической работы. Стандарт распространяется на процедуры организации онкологической помощи населению, в том числе: - получение материала для исследования; - подготовку, доставку материала в лабораторию; - документальное оформление на всех этапах; - дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые в целях уточнения диагноза, определения чувствительности опухоли к тому или иному виду лечения, гетерогенности опухоли, наличия и степени лечебного патоморфоза и т.д. |
| ГОСТ Р 57004-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий. Стандарт разработан в соответствии с рекомендациями ВОЗ относительно мероприятий по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки. ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание: - на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами; - обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий. Стандарт распространяется на процедуры: - получения материала для исследования; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - пробоподготовки; - документального оформления этих действий на каждом этапе. |
| ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки | 01.02.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, руководителей и сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий. Стандарт распространяется на процедуры: - организации и осуществления цитологического скрининга рака шейки матки; - получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга; - подготовки и доставки материала в лабораторию; - документального оформления на всех этапах; - дополнительных лабораторных исследований, осуществляемых с целью выявления патологии и установления диагноза. |
| ГОСТ Р 57080-2016 Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновского костного денситометра (абсорбциометра). Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты для аксиальной костной денситометрии. |
| ГОСТ Р 57081-2016 Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): универсальные рентгенографические цифровые системы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на универсальные рентгенографические цифровые системы. К таким относятся аппараты на основе подъемно-поворотного штатива, предназначенные для проведения всех видов рентгенографических исследований в цифровом формате при положении пациента стоя, сидя и лежа. Стандарт не распространяется на другое ВМО. |
| ГОСТ Р 57082-2016 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рабочей станции врача-рентгенолога. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на рабочие станции врача-рентгенолога. |
| ГОСТ Р 57083-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгеновских цифровых аппаратов для рентгенографии и томосинтеза. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. |
| ГОСТ Р 57084-2016 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): плоскопанельных детекторов для рентгенодиагностики. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Плоскопанельные детекторы являются запасными частями к рентгеновским цифровым аппаратам. Стандарт не распространяется на интраоральные детекторы рентгеновского изображения. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 57085-2016 Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): систем компьютерной радиографии. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт распространяется на общие и дентальные системы компьютерной радиографии. |
| ГОСТ Р 57086-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты). Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на аппараты, использующие лазерное излучение для дробления конкрементов мочевыводящих, слезных и желчных путей. Стандарт не распространяется на аппараты для экстракорпоральной литотрипсии. |
| ГОСТ Р 57088-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографических палатных передвижных цифровых аппаратов. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты, портативные аппараты. |
| ГОСТ Р 57089-2016 Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): дентального рентгеновского аппарата, общего назначения интраорального (внутриротового), цифрового. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на аппараты для прямой рентгенографии всех или части зубов с помощью рентгеновской трубки и интраорального цифрового приемника рентгеновского изображения, который полностью или частично устанавливается внутри ротовой полости. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты и аппараты для панорамной рентгенографии. |
| ГОСТ Р 57090-2016 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографического цифрового педиатрического комплекса. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на пленочные аппараты. |
| ГОСТ Р 57091-2016 Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических проявочных машин для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. Стандарт распространяется на автоматические проявочные машины для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Стандарт не распространяется на другое ВМО. |
| ГОСТ Р 57092-2016 Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ). Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов.
Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |
| ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции. |
| ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): инфузионных насосов. |
| ГОСТ Р 57217-2016 Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования | 01.07.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе «барокамеры медицинские многоместные». Стандарт предназначен для организаций и учреждений, осуществляющих проектирование, изготовление и модернизацию медицинских многоместных барокамер, обеспечивающих возможность лечения профессиональных заболеваний, связанных с воздействием повышенного давления окружающей газовой и водной среды, и их последствий. |
| ГОСТ Р 57386-2017 Имплантаты для хирургии. Основные принципы | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов. |
| ГОСТ Р 57387-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела. Данный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза. |
| ГОСТ Р 57388-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов. В стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств. В стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. Стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства. |
| ГОСТ Р 57389-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы. Стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб. Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб: - метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения (приложение А1); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (приложение А2); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (приложение А3); - метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб. |
| ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии. |
| ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 | 01.03.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска. |
| ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования | 01.03.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. |
| ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции). |
| ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений. Стандарт распространяется на следующие ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений: защитные фартуки, защитные жилеты, защитные юбки, защитные воротники, защитные шапочки, защитные перчатки, защитные рукавицы, защитные очки, защитные бахилы и другие ИСЗ от рентгеновского излучения, используемые персоналом рентгенорадиологических отделений. Стандарт не распространяется на ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений. |
| ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИНС. |