| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53433-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений | 01.03.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные. |
| ГОСТ Р 53467-2009 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.07.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей. |
| ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем. |
| ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний. |
| ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений. |
| ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно. |
| ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера. |
| ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии. |
| ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества | 01.11.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах). |
| ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92. |
| ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на очковые однофокальные, многофокальные и прогрессивные полуготовые линзы. Стандарт устанавливает общие технические требования к оптическим и геометрическим характеристикам полуготовых линз, а также методы их испытаний (измерений). |
| ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения | 01.06.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам. Термины и буквенные обозначения, установленные в стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности. |
| ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия | 01.06.2012 | Действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения в том числе линзы с пониженным пропусканием света, в части их геометрических и оптических параметров. Стандарт не распространяется на солнцезащитные линзы. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения. |
| ГОСТ Р 54406-2011 Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную. Стандарт распространяется на следующие транспортные средства: - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции; - автобусы на базе автомобилей класса М2. Стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями. |
| ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия. |
| ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа. |
| ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека | 01.09.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт служит в качестве руководства для работодателя, ответственной организации, инспектора лазерной безопасности, оператора лазера и других заинтересованных лиц по безопасному использованию лазеров и лазерного оборудования, относящегося к классу 3B или классу 4. Стандарт охватывает все виды воздействия лазерных пучков на людей, в том числе в медицинских учреждениях, косметологических центрах, в стоматологической практике, а также при использовании транспортных средств и в бытовых условиях. |
 ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества. |
| ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита. |
| ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609. |
| ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний |
| ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий. |
| ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются: - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями; - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются: - на пропускание и отражение света; - оттенок остаточного отражения. |
| ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны. |
| ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает руководство по клиническим испытаниям безопасности и эксплуатационных характеристик контактных линз и средств ухода за ними. |
| ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий | 01.08.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971. |
| ГОСТ Р 55636-2013 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство: а) по применению условий нагружения по ИСО 22675; b) конструкции испытательного оборудования. Аналитическая работа, связанная с этими положениями, увеличила бы объем ИСО 22675 не являясь непосредственно требуемой для его применения. Большая часть стандарта относится к теоретическим и техническим предпосылкам и конструкции оборудования. |
| ГОСТ Р 55717-2013 Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений. |
| ГОСТ Р 55718-2013 Изделия медицинские электрические. Аппараты ангиографические. Технические требования для государственных закупок | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - аппаратов ангиографических. Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Стандарт распространяется на рентгенодиагностические аппараты для специальной диагностики сердечно-сосудистой системы, имеющие в своем составе: штатив позиционный для просвечивания и снимков пациента, с возможностью введения в сердечнососудистую систему контрастного вещества, и одно или несколько автоматизированных рабочих мест (АРМ). Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и снимков, на пленочные аппараты типа «С-дуга», аппараты цифровые урологические и педиатрические. |
| ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО). Стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам ВМО для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |