| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты | 01.01.2014 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в стандарте. Системы доставки включены в область действия стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 26800-2013 Эргономика. Общие принципы и понятия | 01.12.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт приводит общий эргономический подход и устанавливает основные эргономические принципы и концепции. Они применимы при проектировании и оценке задач, работ, продукции, инструментов, оборудования, систем, организаций, услуг, сооружений и окружающей среды с целью обеспечения их совместимости с характеристиками, потребностями, ценностями, возможностями и ограничениями человека. |
| ГОСТ Р ИСО 28802-2013 Эргономика физической среды. Оценка физической среды на основе измерений физических характеристик и субъективных оценок людей | 01.12.2014 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены методы исследования внутренних и внешних сред для оценки их комфортности и хорошего самочувствия находящихся в них людей. В стандарте приведены основные принципы, позволяющие выполнить оценку для любой среды. В стандарте приведено руководство по планированию исследований, а также по измерениям показателей среды, используемых для ее оценки, и субъективные методы оценки, используемые для определения реакции людей на среду. В стандарте не приведено руководство по разработке шкал субъективной оценки. |
| ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест) | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест). |
| ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности. |
| ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности. |
| ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Нормальная ходьба | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает словарь терминов для описания нормальной ходьбы. |
| ГОСТ Р ИСО 29783-3-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 3. Патологическая походка (исключая походку, возникающую при использовании протезов) | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод описания аномальной походки, возникающей в результате патологии (исключая походку, возникающую при использовании протезов), путем определения отклонений от нормальной походки в течение каждой подфазы цикла ходьбы. Описание отклонений включает ссылки на аномальную опору стопы и аномалии движений в суставе. |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.01.2015 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора. |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик мониторов дыхательных газов (respiratory gas monitor, RGM), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами. |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 13570-1-2010 Кресла-коляски. Часть 1. Рекомендации по применению стандартов ИСО серии 7176 на кресла-коляски | 01.07.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Целью стандарта является объяснение того, как Вы можете использовать существующие стандарты на кресла-коляски при выборе Вашего следующего кресла-коляски. Действующие стандарты слишком формализованы и с первого взгляда Вы можете не понять, как эта информация может помочь при выборе кресла-коляски или скутера. Стандарт предназначен для того, чтобы оказать Вам помощь в понимании назначения и содержания международных стандартов на кресла-коляски. |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 | 01.01.2008 | Действует |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий | 01.03.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий. |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 | 01.11.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003. |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью. |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий | 01.09.2009 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов. |
| ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь | 01.01.1996 | Отменен |
| Область применения: Требования стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики. |
| ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.1998 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия. |
| ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает рекомендации по измерению рабочих характеристик слуховых аппаратов воздушного звукопроведения определенной модели в целях обеспечения их качества при производстве и поставке. Изготовитель обычно устанавливает номинальные значения. Стандарт определяет требования к функционированию. Соответствие техническим характеристикам настоящего стандарта может быть обосновано только результатом измерения с учетом фактической расширенной неопределенности измерения испытательной лаборатории, проводившей измерения, находящимся полностью в пределах допусков, установленных в настоящем стандарте, с учетом значений Umax. |
| ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей | 01.01.2004 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов |
| ГОСТ Р МЭК 60126-2001 Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на эталонную камеру малого объема, предназначенную для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением в диапазоне частот 200-5000 Гц. |
| ГОСТ Р МЭК 60318-4-2017 Электроакустика. Имитаторы человеческой головы и уха. Часть 4. Имитаторы внутреннего уха для измерения характеристик телефонов, соединяемых c ухом посредством ушных вкладышей | 01.01.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на имитатор внутреннего уха, предназначенный для измерения головных телефонов с ушным вкладышем (вставляемый телефон или выносной телефон) в диапазоне частот от 100 до 10 000 Гц. Он подходит для слуховых аппаратов воздушного звукопроведения и телефонов, подсоединяемых к уху посредством ушных вкладышей, например ушных форм (ушных вкладышей) и аналогичных устройств. Имитатор внутреннего уха также пригоден как база для расширителя (удлинителя), предназначенного для имитации комплекта ушного канала (прохода) и внешнего уха (например в имитаторе головы). Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.01.2001 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ. |
| ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.03.2012 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ. Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия стандарту характеристик фокусных пятен. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2003 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов | 01.01.2003 | Действует |
| |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | 01.03.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах | 01.02.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами. |