| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам | 01.06.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.09.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур.
Стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Частный стандарт распространяется на безопасность с учетом основных функциональных характеристик аппаратов, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, проводимых на рентгеновском аппарате для интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: -аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; -вспомогательные принадлежности, предназначенные для введения в организм пациента; -рентгеновские аппараты для маммографии; -дентальные рентгеновские аппараты. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам | 01.07.2006 | Отменен |
| Область применения: Частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности и основные технические характеристики КТ сканеров. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса | 01.07.2006 | Отменен |
| Область применения: Стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса, именуемым далее, как МЭ ИЗДЕЛИЕ.
Требования стандарта не распространяется:
- на режим работы реконструкционной томографии;
- диагностические консоли;
- системы архивирования изображения и коммуникаций;
- системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах;
- камеры для получения твердых копий;
- пленки, экраны и кассеты;
- системы автоматизированного обнаружения;
- устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты;
- режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая маммография с выделением контраста).
Если пункт или подпункт стандарта применим только для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМ, это должно быть указано в соответствующем пункте или подпункте. Если не указано, соответствующий пункт или подпункт относится как к МЭ ИЗДЕЛИЮ, так и МЭ СИСТЕМАМ.
Целью настоящего частного стандарта является выполнение условий ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА для обеспечения безопасности, указания методов для демонстрации соблюдения этих требований и обеспечения рекомендаций для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам | 01.06.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.07.2016 | Заменен |
| Область применения: Стандарт применяется к основам безопасности. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.09.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, в дальнейшем именуемым как ME СИСТЕМЫ. В том случае, если пункт или подпункт применяют исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или МЕ СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовках и содержании данного пункта или подпункта. Если такая информация отсутствует, это означает, что пункт или подпункт соответственно применяют и к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, и к МЕ СИСТЕМАМ. ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не рассматриваются в стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента | 01.07.2016 | Заменен |
| Область применения: Стандарт применяется к основам безопасности с учетом основных функциональных характеристик многофункционального изделия для наблюдения за состоянием пациента. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента | 01.02.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам многофункциональных мониторов пациента, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ изделия. Стандарт распространяется на МЕ изделия, используемые как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.09.2009 | Отменен |
| Область применения: Целью частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов | 01.09.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Международный стандарт касается частных требований безопасности с учетом основных характеристик дентальных экстраоральных рентгеновских аппаратов, называемых также «МЕ оборудование». Область распространения включает системы, содержащие МЕ оборудование Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование: - рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором; - геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование: - рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором; - геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации. МЕ оборудование и МЕ системы по МЭК 60601-2-44, МЭК 60601-2-54, МЭК 60601-2-45, МЭК 60601-2-43 исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения не включает симуляторы лучевой терапии и оборудование для костной и тканевой абсорбционной денситометрии. Из области действия стандарта исключается оборудование дентальной рентгеноскопии. В пределах области распространения разделы настоящего стандарта заменяют соответствующие разделы МЭК 60601-2-7. Все требования, касающиеся встроенных принадлежностей рентгеновского генератора, охвачены настоящим стандартом. Таким образом, МЭК 60601-2-2 не относится к МЕ оборудованию по области распространения этого стандарта, за исключением принадлежностей рентгеновского генератора. |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов | 01.09.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам и их основным компонентам (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ). Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты с рентгеновским излучателем, содержащим высоковольтный генератор. МЕ ИЗДЕЛИЯ рентгеновские дентальные экстраоральные аппараты не входят в область распространения стандарта. МЕ ИЗДЕЛИЕ и МЕ СИСТЕМЫ, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения стандарта. Область распространения стандарта также исключает его распространение на радиотерапевтические симуляторы и аппараты для костной или костно-тканевой абсорбционной денситометрии. Исключены из области распространения также МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в дентальной рентгеноскопии. В рамках области распространения положения стандарта заменяют ГОСТ МЭК 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» и ГОСТ Р 30324.32 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов». Все требования, относящиеся к интегрированным рентгеновским излучателям, описаны в стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется стандарт. |
| ГОСТ Р МЭК 60613-99 Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгеновские трубки с вращающимся анодом, предназначенные для использования в медицинской диагностике, а также на рентгеновские излучатели с такими трубками. |
| ГОСТ Р МЭК 60627-2005 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров | 01.07.2006 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины, определения и обозначения характеристик отсеивающих растров, используемых в оборудовании, предназначенном для получения диагностических изображений, с целью улучшения их контраста за счет уменьшения на поверхности приемника изображения вредного рассеянного излучения, возникающего в теле пациента.
Стандарт распространяется только на линейные растры.
Стандарт не предназначени для применения при арбитражных испытаниях.
Стандарт не рассматривает однородность характеристик по полю растра. |
| ГОСТ Р МЭК 60711-2001 Имитатор закрытого уха. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на имитатор закрытого уха, предназначенный для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением, имитирующим слуховой проход от конца ушного вкладыша до барабанной перепонки, в диапазоне частот 100 - 10000 Гц. Имитатор закрытого уха применяют при определении и сравнении параметров слуховых аппаратов конкретных типов в целях их подбора при слухопротезировании |
| ГОСТ Р МЭК 60731-2001 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии | 01.01.2003 | Действует |
| |
| ГОСТ Р МЭК 60789-99 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера | 01.01.2001 | Заменен |
| Область применения: Цель стандарта - определение терминологии и условий испытаний для установления технических характеристик гамма-камер типа Ангера, состоящих из коллиматора, устройства защиты блока детектирования. Блока детектирования вместе с устройствами регистрации и изображения. |
| ГОСТ Р МЭК 60789-2010 Характеристики и методы испытаний радионуклидных визуализирующих устройств гамма-камер типа Ангера | 01.03.2012 | Действует |
| Область применения: Стандарт определяет условия испытаний для установления технических характеристик ГАММА-КАМЕР типа Ангера, состоящих из коллиматора, устройства защиты блока детектирования, блока детектирования вместе с устройствами регистрации и изображения. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК 60976-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике.
Стандарт распространяется на ускорители электронов, генерирующие либо тормозное, либо электронное излучение с номинальными энергиями от 1 до 50 МэВ и максимальными мощностями поглощенной дозы от 0,001 Гр/с до 1 Гр/с на расстоянии 1 м от источника излучения и на нормальном расстоянии облучения от 50 до 200 см. |
| ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские ускорители электронов, используемые в терапевтических целях в медицинской практике. |
| ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.01.2001 | Заменен |
| Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. |
| ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Безопасность электрических контрольно- измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов | 01.07.2000 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на автоклавы, включая автоклавы с системами автоматической загрузки и выгрузки, имеющие в своем составе сосуд давления, использующие пар под давлением от 0 до 500 кПа, которые предназначены для обработки медицинских материалов, а также для применения в лабораториях с аналогичными целями, например, для стерилизации. |
| ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, в которых диагностический рентгеновский аппарат используется для геометрического моделирования пучка излучения радиационного терапевтического аппарата для локализации мишени, подлежащей облучению при лучевой терапии, и формирвания в определенной позиции терапевтического поля облучения заданных размеров. |
| ГОСТ Р МЭК 61170-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик симуляторов для лучевой терапии, содержащиеся в стандарте, предназначены как для изготовителей, так и для пользователей. |
| ГОСТ Р МЭК 61217-99 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на аппараты, применяемые в лучевой терапии, - изоцентрические гамма-терапевтические аппараты, изоцентрические медицинские ускорители, симуляторы и неизоцентрические аппараты, если они используются, а также на данные, относящиеся к лучевой терапии, в частности, данные изображения тела пациента, используемые в связи с применением систем планирования облучением. |
| ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, перемещения и шкалы | 01.02.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на оборудование и данные процесса дистанционной лучевой терапии, включая данные изображения пациента, используемые в системах планирования облучения, к симуляторам для лучевой терапии, изоцентрическим гамма-терапевтическим аппаратам, изоцентрическим медицинским электронным ускорителям и относящемуся к ним неизоцентрическому оборудованию. Предметом настоящего стандарта является описание комплекса координатных систем, используемых в дистанционной лучевой терапии, шкал (если они используются), движений аппаратов, применяемых в этом процессе, и обеспечение компьютерного управления (если оно используется). |
| ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии | 01.01.2003 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование с диагностическим аппаратом для рентгеновской компьютерной томографии. Стандарт предназначен для помощи в реализации программы контроля качества в рентгенодиагностических отделениях. Стандарт не рассматривает: - вопросы механической и электрической безопасности; - проблемы оптимизации качества изображения; - специальные виды компьютерной томографии (например, количественной компьютерной томографии). |
| ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-7. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для интраоральной дентальной рентгенографии | 01.01.2004 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование с диагностическими рентгеновскими системами, предназначенными для экспонирования рентгенографических пленок или электронного оборудования (сенсоров), помещаемых внутрь полости рта. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для панорамной дентальной рентгенографии. Настоящий стандарт разработан для аппаратов для интраоральной дентальной рентгенографии без цифровых устройств визуализации изображения. Стандарт устанавливает методы контроля функциональных параметров, показывающих, что постоянство качества изображений, получаемых с помощью рентгеновского аппарата для интраоральной дентальной рентгенографии, сохраняется после проведения установки, калибровок и регулировок. Стандарт не рассматривает вопросы: - механической и электрической безопасности; - контроля эффективности средств защиты от рентгеновского излучения; - улучшения качества изображения. |