Информационная система
«Ёшкин Кот»

Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

Найти:
Где:
Тип документа:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
Обозначение англ: GOST R ISO 25539-2-2012
Статус:Взамен
Название рус.:Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
Название англ.:Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents
Дата добавления в базу:21.05.2015
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2014
Область применения:Стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в стандарте. Системы доставки включены в область действия стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
   4.1 Классификация
   4.2 Размер
   4.3 Описание предполагаемого клинического использования
5 Функциональные характеристики
6 Особенности конструктивного решения
   6.1 Общие положения
   6.2 Система доставки и стент-система
   6.3 Имплантат
7 Материалы
8 Оценка дизайна конструкции
   8.1 Общие положения
   8.2 Отбор образцов
   8.3 Соблюдение условий работы образцов при испытании
   8.4 Составление отчета
   8.5 Система доставки и стент-система
   8.6 Стент
   8.7 Доклиническая оценка in vitro
   8.8 Клиническая оценка
9 Маркетинг
10 Производство
11 Стерилизация
   11.1 Изделия, поставляемые стерильными
   11.2 Изделия, поставляемые нестерильными
   11.3 Остаточные вещества после стерилизации
12 Упаковка
   12.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
   12.2 Маркировка
   12.3 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Сосудистые стенты. Технические и клинические вопросы
Приложение В (справочное) Стендовые испытания и аналитические расчеты
Приложение С (справочное) Определения клинических событий, подлежащих регистрации
Приложение D (справочное) Методы испытаний
Приложение Е (справочное) Дополнение к аналитическому подходу при испытании на усталостную прочность
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:30.08.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (264-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта