| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье | 01.07.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытания на статическую устойчивость, эффективность торможения, статическую и усталостную прочность ходунков с опорой на предплечье без дополнительного оборудования, если только это не установлено процедурой конкретного испытания. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Стандарт распространяется на ходунки всех типов с тремя или более колесами или наконечниками и имеющие опору для предплечья в форме горизонтальной поддерживающей стойки или двух горизонтальных опор для предплечья. Требования и испытания обусловлены опытом повседневного использования ходунков в качестве вспомогательных средств для ходьбы при максимальной массе пользователя, установленной изготовителем. Стандарт распространяется на ходунки, предназначенные для пользователей массой не менее 35 кг. |
| ГОСТ Р ИСО 11244-2006 Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2007 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем.
Стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке. |
| ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов. |
| ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые | 01.07.2011 | Действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний локтевых костылей, оборудованных рукояткой и наконечником. Данные методы устанавливают испытание надежности соединения, статической прочности, усталостной прочности и устойчивости к низким температурам. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, включая маркировку и оформление надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования локтевых костылей, при котором происходит циклическое нагружение при ходьбе, пользователем с максимальной массой тела, установленной изготовителем. Стандарт применим к локтевым костылям, предназначенным для пользователей с массой тела не менее 35 кг. Требования и методы испытаний прочности сцепления резинового наконечника с поверхностью перемещения являются предметом отдельного рассмотрения. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 Средства для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытания. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя и более ножками | 01.01.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность тростей для ходьбы с тремя или более ножками, оборудованных рукояткой и наконечниками. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономики, требования к маркировке и оформлению надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования тростей для ходьбы с тремя или более ножками, предназначенных для пользователя массой не менее 35 кг. Стандарт не распространяется на трости для ходьбы с тремя или более ножками с опорой на подмышку или предплечье. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для упаковки непарентеральных лекарственных препаратов |
| ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов. |
| ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток | 01.07.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах. |
| ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2004 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения.
Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. |
| ГОСТ Р ИСО 11683-2009 Упаковка. Тактильные знаки предупреждения об опасности. Требования | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к тактильному знаку предупреждения об опасности на таре, содержащей опасные вещества и препараты.
Тактильный знак предупреждения об опасности наносится только на упаковки, на которые распространяется действие нормативных документов по опасным веществам или препаратам.
Стандарт не распространяется на тару с опасными веществами и препаратами с нанесенным тактильным знаком предупреждения об опасности, установленным официальными органами. |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.07.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия. |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2004 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции. |
| ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком | 01.09.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения. |
| ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки | 01.11.2016 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте приведен метод проверки стойкости ствола трахеальной трубки, созданной для сопротивления возгоранию, вызванному лазером с непрерывным излучением. Метод не относится к другим компонентам системы, таким как система подачи воздуха и манжета, которые описаны в ИСО 11990-2. |
| ГОСТ Р ИСО 12189-2017 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры. |
| ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования | 01.05.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК — это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами.
Системы позиционирования или части системы позиционирования включены в область применения стандарта, если они являются неотъемлемой частью устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники с лекарственным покрытием).
Устройства, чей ОСД должен обеспечивать канал для доставки лекарственного средства, не регулируются стандартом (например, инфузионные катетеры), если они не содержат лекарственный компонент, который предназначен для вспомогательного воздействия на элемент устройства (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием). Процедуры и устройства, используемые до и после введения СУВЛК (например, устройства для баллонной ангиопластики), не регулируются настоящим стандартом, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством.
Стандарт не охватывает все аспекты в отношении фармакологической оценки СУВЛК. Информация о требованиях различных национальных и региональных органов приведена в приложении В.
Абсорбируемые компоненты СУВЛК (например, покрытия) рассматриваются в стандарте в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственным средством. Разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых имплантатов и покрытий не полностью описаны в стандарте.
В стандарте не рассматриваются проблемы, связанные с жизнеспособными или нежизнеспособными биологическими материалами, такими как ткани, клетки или белки, и с активными хирургическими имплантатами (т.е. имплантатами, которым необходима энергия, не генерируемая человеческим телом или гравитацией). |
| ГОСТ Р ИСО 12866-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.05.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью. Стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани, приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу исследования. Стандарт должен применяться в соответствии с требованиями национальных стандартов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов. |
| ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям.
Стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров. |
| ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата | 01.03.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования для костных заменителей из монофазного гидроксиапатита, монофазного в-трикальций фосфата и двухфазного гидроксиапатита/в-трикальций фосфата в форме блоков или гранул. |
| ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты. |
| ГОСТ Р ИСО 13295-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Дискодержатели | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, характеристики упаковки и маркировки для дискодержателей, применяемых для закрепления дисков и полиров, используемых в стоматологии. В стандарте использована система кодирования по ИСО 6360, в которой установлен 15-значный номер для идентификации стоматологических вращающихся инструментов всех типов. |
| ГОСТ Р ИСО 13397-1-2006 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2007 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов. |
| ГОСТ Р ИСО 13397-2-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr. |
| ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений типа Н. |
| ГОСТ Р ИСО 13397-4-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы – дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний | 01.07.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями. |
| ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.07.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. |
| ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов | 01.04.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов. |
| ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов | 01.07.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения. |