| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 1. Требования и методы испытания для всех систем | 01.01.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к конструкции, технические требования и соответствующие методы испытаний устройств крепления кресла-коляски и систем удержания пользователя (ККСУП), а также требования к наносимым надписям и маркировке, инструкциям изготовителя, предупреждениям для монтажников и потребителей. Стандарт применим ко всем ККСУП, которые используют системы удержания пользователей ременного типа, предназначенные для кресел-колясок с пользователем и используемые как сиденья, развернутые лицом вперед, пассажирами и водителями транспортных средств с моторами. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 2. Системы четырехточечного крепления ременного типа | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). |
| ГОСТ Р ИСО 10542-3-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 3. Системы крепления стыковочного типа | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и рекомендации к конструкции, технические требования и рекомендации, требования к инструкциям и предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП), использующих крепление кресел-колясок стыковочного типа. Стандарт устанавливает универсальную конфигурацию подсоединения (УКП) и метод испытания кресел-колясок на перемещение. Стандарт применим к устройствам крепления кресел-колясок стыковочного типа, предназначенным для закрепления расположенных по направлению движения транспортных средств кресел-колясок всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая скутеры с тремя или более колесами, используемых взрослыми пассажирами и водителями транспортных средств. |
| ГОСТ Р ИСО 10542-4-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 4. Системы крепления зажимного типа | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Стандарт применим только к ККСУП, которые используют крепления зажимного типа для крепления кресел-колясок, используемых взрослым пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая с скутеры с тремя и более колесами. |
| ГОСТ Р ИСО 10542-5-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 5. Системы для специальных кресел-колясок | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Стандарт применим только к ККСУП, которые предназначены для кресел-колясок, используемых пользователями как пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками с ручным приводом или электроприводом, включая скутеры с тремя и более колесами, предназначенными для использования детьми или взрослыми массой, равной или превышающей 22 кг. Стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. |
| ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: В стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения. Стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами. |
| ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения. |
| ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения. |
| ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения. |
| ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой | 01.01.2001 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе. |
| ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования | 01.01.2001 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (далее - аппараты ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ. |
| ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах | 01.01.2001 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором. |
| ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. |
| ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления | 01.07.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для применения спасателями при оказании первой медицинской помощи людям. |
| ГОСТ Р ИСО 10865-1-2015 Системы крепления кресла-коляски и удержания его пользователя для доступных транспортных средств, предназначенных для использования сидящими и стоящими пассажирами. Часть 1. Системы для пассажиров в креслах-колясках, сидящих лицом назад | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к пространствам для кресел-колясок с пассажирами (RF-WPS), предназначенным для применения пользователями, сидящими в креслах-колясках, развернутых лицом назад, массой тела более 22 кг при перемещении в доступных транспортных средствах. |
| ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий; - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). |
| ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.07.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования стандарта являются рекомендуемыми. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными | 01.07.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях. Стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях. Стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. Стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям). |
| ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.07.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Cтандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro). |
| ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro). Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2002 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии. Заменяет собой: |