| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки. |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | 01.07.2003 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. |
 ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2004 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как заонодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. |
| ГОСТ Р ИСО 15225-2014 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий | 01.09.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.
Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15606-2006 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним | 01.07.2007 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Стандарт содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке. |
| ГОСТ Р ИСО 15621-2012 Средства для впитывания мочи. Общее руководство по оценке | 01.10.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит общие указания касательно метода проведения оценки средств, используемых для впитывания мочи, и обеспечивает связь при проведении процедур, описанных в других международных стандартах, или опубликованных процедур проведения испытаний. Настоящий стандарт также распространяется на изделия, используемые при недержании стула. |
| ГОСТ Р ИСО 15841-2017 Стоматология. Проволока ортодонтическая | 01.09.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает технические требования к проволоке, используемой в несъемных и съемных ортодонтических аппаратах, и методы ее испытаний. Стандарт распространяется на предварительно изготовленные ортодонтические дуги и не включает пружины и другие предварительно изготовленные изделия. Стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам ортодонтической проволоки, методам их определения, а также требования к упаковке и маркировке. |
| ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов | 01.06.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов. В стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация. Стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP). |
| ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 01.09.2009 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека | 01.10.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла. Стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1. |
| ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности. В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта. |
| ГОСТ Р ИСО 16021-2015 Средства для впитывания мочи. Основные принципы оценки одноразовых средств для впитывания мочи при недержании у взрослых с точки зрения пользователей и обслуживающего персонала | 01.09.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает рекомендации для постановки и проведения исследовательских испытаний одноразовых средств для впитывания мочи при недержании с привлечением пользователей. |
| ГОСТ Р ИСО 16054-2013 Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом. |
| ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами. |
| ГОСТ Р ИСО 16201-2010 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды | 01.07.2011 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает функциональные и технические требования и методы испытаний бытовых систем контроля окружающей среды, предназначенных для уменьшения или компенсации ограничения жизнедеятельности. Целью стандарта является обеспечение выполнения требований безопасности и рекомендации изготовителю таких систем контроля. Стандарт не распространяется на объекты управления. Технические требования к отдельным элементам оборудования, связанного с системой, устанавливают их собственные специальные стандарты, например, стандарты на регулируемые кровати. |
| ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания | 01.06.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает метод испытания чувствительности к антимикотическим препаратам дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Candida spp. и Cryptococcus neoformans. |
| ГОСТ Р ИСО 16402-2017 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента. |
| ГОСТ Р ИСО 16428-2014 Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора. |
| ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012 Сиденья кресел-колясок. Часть 1. Словарь, условные обозначения опорных осей и размеров поверхностей, поддерживающих положение тела | 01.04.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к сиденьям, предназначенным для обеспечения опоры осанки в пределах кресла-коляски. Он определяет: a) общую систему координат, которая позволяет определять и регистрировать осанку человека, сидящего в кресле-коляске; b) стандартные термины и определения для использования при описании как осанки, так и антропометрии человека, сидящего в кресле-коляске; c) термины и определения для описания размеров, положения и ориентации опорных поверхностей сиденья, которые вместе образуют систему опоры тела. Стандарт не устанавливает какие-либо методы для использования в измерениях осанки сидящего человека, а также не определяет термины динамических физиологических перемещений (таких как изгиб или расширение). Стандарт также применим к сиденьям, отличным от сидений, предназначенных для использования в креслах-коляска. |
| ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015 Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет оборудование, методы испытания и устанавливает требования к подушкам сиденья кресел-колясок, предназначенным для сохранения целостности тканей и предотвращения травмы тканей тела. |
| ГОСТ Р ИСО 16840-3-2012 Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела | 01.04.2014 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической, ударной прочности и прочности при циклической нагрузке устройств поддержания осанки (УПО) с соответствующими подсоединенными приспособлениями, предназначенными для использования с креслами-колясками, а также требования к раскрытию информации о результатах испытаний. Стандарт не относится к испытанию транспортабельности или использования УПО в автомобилях. |
| ГОСТ Р ИСО 16840-3-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела | 01.04.2020 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической, ударной прочности и прочности при циклической нагрузке устройств поддержания осанки (УПО) с соответствующими приспособлениями, предназначенными для использования с креслами-колясками, а также требования к раскрытию информации о результатах испытаний.
Стандарт не распространяется на прочность УПО при аварии в автомобиле.
Стандарт не распространяется на УПО, которые предназначены на случай отказа при определенных статических, динамических или циклических нагрузках. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 16840-6-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 6. Имитация использования и определение изменений в свойствах подушек для сидений | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает аппаратуру, методы испытаний и требования к раскрытию информации для создания эффекта старения (износа) подушки сиденья, который имитирует эффект, встречающийся при использовании. Здесь также представлены методы, устанавливающие изменения физических и механических характеристик подушек сидений, основанные на их износе и использовании. Стандарт устанавливает ряд испытаний, имитирующих старение, которые могут быть полезны для признания гарантийных требований и для предоставления информации о продукции, сроке службы и ограничениях в использовании для данного продукта. |
| ГОСТ Р ИСО 16840-10-2019 Кресла-коляски. Устойчивость к воспламенению невстроенных подушек для сиденья и спинки. Часть 10. Требования и методы испытаний | 01.04.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний в целях оценки устойчивости к воспламенению от эквивалента тлеющей сигареты невстроенных компонентов кресла-коляски, предназначенных для защиты целостности кожных покровов.
При проведении испытаний измеряют исключительно устойчивость к воспламенению от эквивалента тлеющей сигареты, а не возгораемость всего кресла-коляски. Стандарт дает указания, но не может гарантировать стойкость к воспламенению невстроенных компонентов в сборе укомплектованного кресла-коляски.
Стандарт не применяют в отношении устойчивости к воспламенению элементов конструкции кресла-коляски, а также устройств поддержания позы пользователя. В стандарте не рассмотрены изменения устойчивости к воспламенению в результате регулярной мойки или использования.
Стандарт допускает испытание съемных невстроенных компонентов кресла-коляски, как правило, используемых в горизонтальной плоскости (например, подушек для сидений), отдельно от применяемых в вертикальной плоскости (например, опоры для спины).
Стандарт описывает испытание композитных материалов в сборе, используемых в съемных невстроенных компонентах. Результаты испытаний в соответствии с стандартом не дают указаний на воспламенение любых отдельных материалов испытуемого образца. |
| ГОСТ Р ИСО 17049-2015 Доступный дизайн. Применение шрифта Брайля на указателях, оборудовании и аппаратах | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к шрифту Брайля, используемого на указателях, оборудовании и аппаратах, включая размерные параметры шрифта Брайля, характеристики используемых материалов и руководства для практического применения. |
| ГОСТ Р ИСО 17069-2017 Доступный дизайн. Правила и технические средства для организации доступных собраний | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет правила, а также поддерживающие и вспомогательные средства, которые могут быть использованы при организации общественного собрания, в котором могут принимать активное участие пожилые люди и люди с ограничениями жизнедеятельности. Телеконференции и веб-конференции являются продуктивными методами, которые могут быть использованы, чтобы привлечь для участия в совещаниях пожилых людей и людей с ограничениями жизнедеятельности. |
| ГОСТ Р ИСО 17190-2-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 2. Определение количества остаточных мономеров | 01.09.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод для определения суммы остаточного мономера акрилата натрия и акриловой кислоты, присутствующих в полиакрилате суперабсорбирующих порошков как акриловая кислота. |
| ГОСТ Р ИСО 17190-5-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 5. Гравиметрическое определение способности к свободному набуханию в солевом растворе | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения способности к свободному набуханию полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе. |
| ГОСТ Р ИСО 17190-6-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрифугирования | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрифугирования. |