Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 54503-2011 Вода. Методы определения содержания полихлорированных бифенилов	01.01.2013	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевые, в том числе расфасованные в емкости, природные (поверхностные и подземные) и сточные воды и устанавливает определение содержания полихлорированных бифенилов.
ГОСТ Р 54534-2011 Ресурсосбережение. Осадки сточных вод. Требования при использовании для рекультивации нарушенных земель	01.01.2013	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к группе отходов "отходы от водоподготовки, обработки сточных вод и использования воды" (код отходов - 940 000 00 00 00 0) - образующихся на сооружениях механической, биологической и физико-химической очистки поверхностных и подземных вод, сточных вод поселений и близких к ним по составу производственных сточных вод, и к продуктам их переработки при их использовании в качестве вторичных материальных ресурсов для рекультивации нарушенных земель, а также требования охраны окружающей среды. Стандарт распространяется на осадки сточных вод, обработанные с применением различных методов, обеспечивающих их глубокое обезвоживание, стабилизацию и минерализацию органических веществ и обеззараживание, соответствующие по своему составу и свойствам отходам классов опасности для окружающей среды IV и V [2], в т.ч. Песок из песколовок, осадок первичных отстойников, избыточный активный ил, осадки от водоподготовки, и продукты их переработки (компосты, почвогрунты, зола от сжигания осадков и т.п.) и другие отходы, которые могут быть использованы в качестве материала для технической рекультивации нарушенных земель и в качестве почвогрунтов для биологической рекультивации. Стандарт не распространяется на осадки сточных вод поселений и близких к ним по составу производственных сточных вод, по своему составу и свойствам соответствующие классу опасности для окружающей среды III, а также отбросы с решеток, задерживаемые на стадии механической очистки воды.
ГОСТ Р 54535-2011 Ресурсосбережение. Осадки сточных вод. Требования при размещении и использовании на полигонах	01.01.2013	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к группе отходов «отходы от водоподготовки, обработки сточных вод и использования воды» (код отходов по [1] – 940 000 00 00 00 0) – образующихся на сооружениях механической, биологической и физико-химической очистки поверхностных и подземных вод, сточных вод поселений и близких к ним по составу производственных сточных вод, а также к продуктам их переработки при их захоронении на объектах размещения, в т. ч. на специализированных полигонах захоронения указанной группы отходов, полигонах твердых бытовых отходов и полигонах промышленных отходов, а также устанавливает требования охраны окружающей среды. Стандарт распространяется на осадки сточных вод, соответствующие по своему составу классам опасности для окружающей среды III, IV и V [2], которые подлежат захоронению на полигонах или могут быть использованы в качестве вторичных материальных ресурсов при эксплуатации и рекультивации полигонов, в т. Ч. Осадки сточных вод, подсушенные в естественных условиях; механически-обезвоженные на аппаратах механического обезвоживании; обработанные с применением методов аэробной стабилизации, метанового сбраживания и других методов и обезвоженные различными способами; отходы с решеток; песок из песколовок; осадки, образующиеся при водоподготовке поверхностных и подземных вод, а также продукты их переработки, в т. Ч. Зола от сжигания осадков и т. П. Стандарт не распространяется на осадки производственных сточных вод, по своему составу соответствующие классам опасности для окружающей среды I и II, которые размещают на специально обустроенных полигонах по обезвреживанию и захоронению отходов производства.
ГОСТ Р 54651-2011 Удобрения органические на основе осадков сточных вод. Технические условия	01.01.2013	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на органические удобрения, производимые на основе осадков сточных вод, в том числе осадков первичных отстойников, избыточного активного ила, смеси осадка первичных отстойников и избыточного активного ила, с использованием, либо без применения влагопоглощающих материалов растительного происхождения (например, торфа, соломы, опилок, коры, стружек и пр.), соответствующие по своему составу отходам IV класса опасности по ГОСТ 12.1.007. Стандарт не распространяется на осадки производственных предприятий, в сточных водах которых могут содержаться токсичные органические вещества первого и второго класса опасности в количествах, превышающих их предельно допустимые концентрации в почве.
ГОСТ Р 55227-2012 Вода. Методы определения содержания формальдегида	01.01.2014	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую воду, в том числе расфасованную в емкости, поверхностные и подземные природные воды, сточные воды, в том числе очищенные, и устанавливает следующие методы определения содержания формальдегида: - фотометрический метод определения содержания формальдегида массовой концентрации от 0,025 мг/дм3 до 25 мг/дм3 в пробах питьевых и природных вод и массовой концентрации от 0,05 мг/дм3 до 400 мг/дм3 в пробах сточных вод (метод А); - метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (далее – ВЭЖХ) определения массовой концентрации формальдегида от 0,002 мг/дм3 до 10 мг/дм3 в пробах питьевых и природных вод (метод Б); - флуориметрический метод определения содержания формальдегида от 0,02 мг/дм3 до 50 мг/дм3 в пробах питьевых, природных и сточных вод (метод В).
ГОСТ Р 55571-2013 Удобрения органические на основе твердых бытовых отходов. Технические условия	01.01.2015	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на органические удобрения, производимые на основе твердых бытовых отходов, вырабатываемых на заводах по их механизированной переработке (МПБО) с использованием либо без применения влагопоглощающих материалов растительного происхождения (например, торфа, соломы, опилок, коры, стружек и пр.) и соответствующие по своему составу отходам IV класса опасности по ГОСТ 12.1.007. Стандарт не распространяется на удобрения, в состав которых, помимо твердых бытовых отходов, входят промышленные отходы и отходы медицинских учреждений.
ГОСТ Р 55682.12-2013 Котлы водотрубные и котельно-вспомогательное оборудование. Часть 12. Требования к качеству питательной и котельной воды	01.01.2015	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на все водотрубные котлы согласно определению, приведенному в ГОСТ Р ЕН 12952-1, нагрев которых осуществляется за счет сжигания одного или нескольких видов топлива или горячими газами с целью генерирования пара и/или горячей воды. Стандарт распространяется на область парогенератора между входом питательной воды и выходом пара. Качество генерируемого пара находится вне сферы действия этого стандарта. Цель национального стандарта состоит в том, чтобы гарантировать эксплуатацию котла с низким риском для персонала, самого котла и связанных с ним компонентов котельной установки.
ГОСТ Р 55683-2013 Вода питьевая. Метод определения содержания остаточного активного (общего) хлора на месте отбора проб	01.01.2015	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую воду (в том числе воду бассейнов) и устанавливает титриметрический метод определения массовой концентрации остаточного активного (общего) хлора от 0,15 до 2,0 мг/дм куб. на месте отбора проб.
ГОСТ Р 55684-2013 Вода питьевая. Метод определения перманганатной окисляемости	01.01.2015	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую воду, в том числе воду, расфасованную в емкости, природную (поверхностную и подземную) воду и устанавливает титриметрический метод определения перманганатной окисляемости в диапазоне значений (в пересчете на атомарный кислород): - от 0,5 до 10 мгО/дм куб. (без разбавления) - способ А; - от 0,25 до 100,0 мгО/дм куб. - способ Б. Стандарт применим для определения перманганатной окисляемости, если в анализируемой пробе воды содержится не более 300 мг/дм куб. хлорид-ионов.
ГОСТ Р 56219-2014 Вода. Определение содержания 62 элементов методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой	01.01.2016	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую (в том числе расфасованную в емкости), природную (поверхностную и подземную) и сточную (в том числе очищенную) воду и устанавливает определение методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой массовых концентраций следующих элементов: алюминий, барий, бериллий, бор, ванадий, висмут, вольфрам, диспрозий, гадолиний, галлий, гафний, германий, гольмий, европий, золото, индий, иридий, иттрий, иттербий, кадмий, калий, кальций, кобальт, лантан, литий, лютеций, магний, марганец, медь, молибден, мышьяк, натрий, неодим, никель, олово, палладий, платина, празеодим, рений, родий, рубидий, рутений, самарий, свинец, селен, серебро, скандий, стронций, сурьма, таллий, теллур, тербий, торий, туллий, уран, фосфор, хром, цезий, церий, цинк цирконий и эрбий.
ГОСТ Р 56226-2014 Ресурсосбережение. Осадки сточных вод. Методы отбора и подготовки проб	01.01.2016	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к отбору проб осадков, относящихся к группе отходов «отходы от водоподготовки, обработки сточных вод и использования воды» [1], образующихся на сооружениях механической, биологической и физико-химической очистки поверхностных и подземных вод, сточных вод поселений и близких к ним по составу производственных сточных вод, а также к продукции из осадков сточных вод. Стандарт распространяется на отбор проб осадков, обработанных с применением различных методов, обеспечивающих их стабилизацию, обезвоживание и обеззараживание, в том числе осадков природных вод, осадков городских и производственных сточных вод, подсушенных и выдержанных в естественных условиях на иловых площадках; механически-обезвоженных на аппаратах механического обезвоживания; механически-обезвоженных и выдержанных в естественных условиях на иловых площадках или специально-обустроенных площадках стабилизации; сброженных, или аэробно-стабилизированных и обезвоженных различными методами; термически-высушенных; золы от сжигания осадков; продукции из осадков (органических удобрений, компостов, почвогрунтов, инертного материала и т. п.) и др. Стандарт предназначен для организаций, действующих в сфере обращения с отходами от водоподготовки, обработки сточных вод.
ГОСТ Р 56236-2014 Вода. Определение токсичности по выживаемости пресноводных ракообразных Daphnia magna Straus	01.01.2016	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные), питьевые воды (централизованных систем и нецентрализованного питьевого водоснабжения), сточные воды (в том числе очищенные) при минерализации не более 6,0 г/дм3 и устанавливает методы лабораторного биологического тестирования для определения их токсичности с использованием пресноводных ракообразных Daphnia magna Straus: - по выживаемости тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А); - по иммобилизации (угнетению подвижности) тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод B). Методы применяют также для определения токсичности растворимых в воде веществ, отработанных буровых растворов, водных вытяжек донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв.
ГОСТ Р 56237-2014 Вода питьевая. Отбор проб на станциях водоподготовки и в трубопроводных распределительных системах	01.01.2016	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую воду, предназначенную для потребления человеком, и устанавливает общие требования к отбору проб воды: - централизованных систем питьевого (непрерывного) водоснабжения на любом этапе использования, включая точку фактического потребления в распределительной сети; - домовых распределительных сетей централизованного водоснабжения (в больших зданиях и сооружениях), в которых могут применяться дополнительные меры по управлению качеством воды.
ГОСТ Р 56989-2016 Качество воды. Оценка биоразлагаемости органических соединений в водной среде. Выбор метода оценки	01.02.2017	Введен впервые
Область применения: Стандарт приводит обзор испытаний биоразлагаемости для водных сред, стандартизированных международной организацией по стандартизации (ИСО), и дает рекомендации по их применению. В приложении А представлены руководства ОЭСР по определению биоразлагаемости для водных сред, так как иногда данные руководства идентичны стандартам ИСО или являются полезным дополнением. Также ингибиторные испытания с бактериальным или смешанным бактериальным инокулятом включены в настоящий стандарт, так как возможная токсичность на инокуляте при выборе метода испытаний и его проведении является важной информацией. Полезно определить токсичность бактерий заранее используя инокулят, схожий с тем, который планировали использовать для испытания биоразлагаемости перед началом испытаний.
ГОСТ Р 57074-2016 Оценка эффективности водоохранной деятельности. Критерии оценки	01.04.2017	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения основных понятий, а также критерии и порядок оценки эффективности водоохранной деятельности в области охраны окружающей среды. Действие стандарта распространяется: - на процесс подтверждения соответствия водоохранной деятельности уровню наилучших доступных технологий; - выявление потенциальных возможностей и путей достижения уровня технологий с наименьшим негативным воздействием, обусловливающее варианты для внедрения наилучших доступных технологий в программе повышения экологической эффективности или плане водоохранных мероприятий; - обоснование технологий в качестве наилучших доступных технологий в комплексное экологическое разрешение. Стандарт может быть также применен при совершенствовании институциональных механизмов технического регулирования водопользования на основе внедрения наилучших доступных технологий, производственном и государственном контроле, оценке экологических платежей и возмещении ущерба, нанесенного при нарушении водного законодательства, а также при водохозяйственном аудите, оценке воздействия на окружающую среду, государственной и общественной экологической экспертизе.
ГОСТ Р 57075-2016 Методология и критерии идентификации наилучших доступных технологий водохозяйственной деятельности	01.04.2017	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на хозяйственную деятельность, связанную с эксплуатацией объектов водного фонда, а также на любые технологические решения, применяемые в процессах водохозяйственной деятельности, связанные с образованием сточных вод. Стандарт предназначен для обеспечения научно-аналитического сопровождения государственной регулятивной функции путем использования единого подхода и унификации работ при осуществлении следующих природоохранных механизмов: - определение, оценка, выявление, выбор, идентификация отечественных водоохранных наилучших доступных технологий (далее - НДТ); - оценка воздействия на водные объекты при принятии решений об осуществлении хозяйственной деятельности; - совершенствование институционального механизма технического регулирования водопользования на основе внедрения принципов НДТ; - формирование единообразной системы ограничений технологических показателей и технологического нормирования для всех категорий объектов, оказывающих негативное воздействие на водные объекты; - разработка механизма рентабельного водопользования. Стандарт устанавливает термины и определения основных понятий, комплексные критерии и порядок идентификации отечественных НДТ, а также оценки соответствия качества объекта хозяйственной деятельности, оказывающего негативное воздействие, качеству НДТ. Стандарт предназначен для: - разработчиков справочников НДТ; - государственных органов исполнительной власти, органов местного самоуправления, в полномочия которых входят задачи мониторинга, контроля, экспертизы, защиты водных объектов от негативного воздействия сточных вод; - юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых связана с образованием производственных сточных вод, подлежащих государственному учету и регулированию и отводимых (сбрасываемых) в водные объекты; - научных, проектных и иных организаций, предоставляющих услуги в области охраны поверхностных водных объектов. Стандарт рекомендуется использовать при подготовке всех видов документации, относящейся к сфере защиты поверхностных водных объектов, при оценке негативного воздействия сточных вод, образующихся в результате хозяйственной деятельности.
ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения	01.05.2017	Введен впервые
Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты.
ГОСТ Р 57146-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ	01.05.2017	Введен впервые
Область применения: Стандарт определяет основные ситуации, при которых проведение исследований канцерогенности обязательно; описывает подходы для планирования и оценки полученных результатов.
ГОСТ Р 57162-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую (в том числе расфасованную в емкости), природную (поверхностную и подземную) и сточную (в том числе очищенную) воду и устанавливает метод определения содержания алюминия, бария, бериллия, ванадия, висмута, железа, кадмия, кобальта, марганца, меди, молибдена, мышьяка, никеля, олова, свинца, селена, серебра, сурьмы, титана, хрома и цинка атомно-абсорбционной спектрометрией с электротермической атомизацией в диапазонах значений массовой концентрации (включая верхнюю границу).
ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами: - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А); - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы): - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б); - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б); При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б).
ГОСТ Р 57164-2016 Вода питьевая. Методы определения запаха, вкуса и мутности	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на природную и питьевую воду, в том числе расфасованную в емкости, и устанавливает: - органолептические методы определения запаха, вкуса и привкуса; - определение мутности с использованием оптических приборов. Определение этих показателей качества воды имеет большое значение, так как наличие в воде постороннего запаха, вкуса, привкуса и повышенной мутности может указывать на загрязнение воды посторонними веществами, плохую ее очистку, а кроме того, отталкивает потребителя, действуя на его эстетические чувства, даже если она безвредна.
ГОСТ Р 57165-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую (в том числе расфасованную в емкости, минеральную), дистиллированную, природную (поверхностную, в том числе морскую, и подземную) и сточную (в том числе очищенную) воды, а также лед и атмосферные осадки и устанавливает метод измерений массовой концентрации следующих элементов атомно-эмиссионной спектрометрией с индуктивно связанной плазмой без учета разбавления: алюминия - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; меди - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; бария - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; молибдена - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; бериллия - от 0,0001 до 10 мг/дм в степени 3; мышьяка - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; бора - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; натрия - от 0,1 до 500 мг/дм в степени 3; ванадия - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; никеля - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; висмута - от 0,05 до 10 мг/дм в степени 3; олова - от 0,005 до 5,0 мг/дм в степени 3; вольфрама - от 0,05 до 10 мг/дм в степени 3; свинца - от 0,003 до 10 мг/дм в степени 3; железа - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; селена - от 0,005 до 10 мг/дм в степени 3; кадмия - от 0,0001 до 10 мг/дм в степени 3; серебра - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; калия - от 0,05 до 500 мг/дм в степени 3; серы - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; кальция - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; стронция - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; кобальта - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; сурьмы - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; кремния - от 0,05 до 5,0 мг/дм в степени 3; титана - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; лития - от 0,01 до 50 мг/дмв степени 3; фосфора - от 0,02 до 50 мг/дм в степени 3; магния - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; хрома - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; марганца - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; цинка - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3. Метод может также применяться для определения указанных элементов в другие объектах, например в минерализатах активного ила и осадков сточных вод, полученных в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15587-1 или ГОСТ Р ИСО 15587-2, при условии учета мешающих влияний и внесения при необходимости поправок. Метод может применяться и для анализа других элементов, если это предусмотрено конструкцией используемого спектрометра и описано в его Руководстве по эксплуатации. Пользователю настоящего стандарта следует провести валидацию метода для этих случаев согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025. Рекомендуемые длины волн и предел количественного определения элементов и мешающие элементы приведены в Приложении ДБ.
ГОСТ Р 57166-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости пресноводных инфузорий Paramecium caudatum Ehrenberg	01.01.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные), дехлорированные питьевые воды (централизованных систем и нецентрализованного питьевого водоснабжения), сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией не более 3 г/дм в степени 3, водные растворы веществ, буровые растворы, а также водные вытяжки донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв, и устанавливает метод лабораторного биологического тестирования (далее - тестирования) для определения их токсичности с использованием пресноводных инфузорий Paramecium caudatum Ehrenberg (далее - тест-организмов) по выживаемости тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры. Настоящий метод позволяет определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы): - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости, за 6 или 96 ч не более 10 % относительно контрольной пробы; - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости, за 6 или 96 ч не более 10 % относительно контрольной пробы.
ГОСТ Р 57553-2017 Охрана природы. Гидросфера. Оценка соответствия качества вод установленным требованиям с учетом эффекта суммации	01.02.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие подходы к учету показателей точности измерений, в том числе погрешности, при оценке соответствия качества вод установленным требованиям с учетом эффекта суммации загрязняющих веществ. Стандарт применим для контроля качества воды с учетом погрешности измерений.
ГОСТ Р 57554-2017 Охрана природы. Гидросфера. Учет показателей точности измерений контролируемых показателей при оценке соответствия качества воды установленным требованиям	01.02.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие подходы к оценке соответствия качества вод установленным требованиям с учетом показателей точности измерений. Стандарт относится к контролю показателей качества воды.
ГОСТ Р 57567-2017 Качество воды. Определение гидроморфологических показателей состояния рек	01.02.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт является руководством для описания показателей, необходимых для оценки гидроморфологической характеристики реки. Основной целью стандарта является улучшение сопоставимости методов наблюдений за гидроморфологическими показателями состояния рек, обработки данных наблюдений, интерпретации и представления результатов наблюдений. Стандарт применим для целей охраны окружающей среды, оценки воздействия на окружающую среду, проведения работ, связанных с восстановлением рек, а также управления водными ресурсами. Стандарт определяет протокол маршрутных наблюдений и описания характеристик русла реки, берегов и береговых зон. Стандарт не является руководством для оценки влияния гидроморфологических особенностей рек на экологию растений и животных и, наоборот, влияния жизнедеятельности растений и животных на гидроморфологические особенности рек.
ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры	01.07.2018	Введен впервые
Область применения: Областью применения стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер». Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер.
ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов	01.08.2018	Введен впервые
Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно.
ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP	01.08.2018	Введен впервые
Область применения: Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов	01.08.2018	Введен впервые
Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию	01.08.2018	Введен впервые
Область применения: Стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции.
ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов	01.08.2018	Введен впервые
Область применения: Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.