| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14946-2013 Суда малые. Максимальная грузоподъемность | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте перечисляются элементы, которые необходимо включать при расчете максимальной грузоподъемности малых судов, чтобы не допустить превышения установленных стандартами ИСО норм по остойчивости, высоте надводного борта, плавучести и допустимому числу членов экипажа. Также устанавливаются требования по числу сидячих мест для членов экипажа. |
| ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов. |
 ГОСТ Р ИСО 14956-2007 Качество воздуха. Оценка применимости методики выполнения измерений на основе степени ее соответствия требованиям к неопределенности измерения | 01.08.2008 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает для методик выполнения измерений (далее — МВИ) в области качества воздуха следующее:
- оценку неопределенности измерения на основе действительных или заявленных значений всех важных метрологических характеристик метода в стационарных условиях;
- оценку соответствия установленных значений этих метрологических характеристик требуемому качеству результата измерения при определенном значении измеряемой величины;
- оценку применимости метода измерений, основанную на лабораторном исследовании и подтверждающих испытаниях в условиях применения;
- требования к динамическим характеристикам средств измерений.
Стандарт может применяться для МВИ, у которых выходной сигнал является усредненным по времени. |
| ГОСТ Р ИСО 14965-2008 Качество воздуха. Определение неметановых органических соединений. Метод предварительного криогенного концентрирования и прямого определения с помощью пламенно-ионизационного детектора | 01.12.2009 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методику проб и определения общего содержания неметановых летучих органических соединений (НМЛОС) в атмосферном воздухе. В стандарте описана методика отбора совокупных проб в канистры из нержавеющей стали с пассивирующим покрытием и последующего анализа в лаборатории.
В стандарте приведена методика отбора проб в канистры при конечном давлении выше атмосферного (отбор проб под высоким давлением) и описана методика улавливания НМЛОС с помощью криогенной ловушки для концентрирования их перед анализом.
В стандарте описан метод определения содержания НМЛОС с помощью пламенно-ионизационного детектора без использования газохроматографических колонок и сложных методик, необходимых для разделения аналитов.
Стандарт предназначен для применения при измерении объемной доли неметановых органических соединений в пересчете на углерод в диапазоне от 20 (млрд в ст. минус 1) до 10000 млрд в ст. минус 1. |
| ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям | 01.01.2001 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vito диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2011 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15005-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Принципы управления диалогом и процедуры проверки соответствия | 01.12.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает эргономические принципы разработки диалога водителя транспортного средства с информационно-управляющей системой транспортного средства во время движения транспортного средства. Стандарт также приводит условия соответствия информационно-управляющей системой транспортного средства требованиям, основанным на этих принципах. Стандарт применим к информационно-управляющей системой транспортного средства, состоящей из одного или нескольких устройств, которые могут быть независимы или связаны между собой. Стандарт не может быть применен к информационно-управляющей системой транспортного средства без диалога, информационно-управляющей системой транспортного средства в состоянии отказа, а также элементам управления и дисплеям, используемым для выполнения функций, не связанных с информационно-управляющей системой транспортного средства. Требования и рекомендации стандарта в некоторых случаях могут быть изменены для водителей с ограниченными возможностями. |
| ГОСТ Р ИСО 15006-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Требования к представлению звуковой информации внутри транспортного средства | 01.12.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает эргономические требования к звуковой информации в виде звуковых сигналов и речи, представляемой информационно-управляющей системой транспортного средства. Стандарт в основном предназначен для создания звуковых сообщений водителю движущегося транспортного средства, но может быть применен и для неподвижного транспортного средства. В стандарте приведены требования и рекомендации по звуковым сигналам информационно-управляющей системой транспортного средства. В стандарте также приведены характеристики сообщений и функциональных показателей, обеспечивающие максимальную понятность, доступность и эффективность сообщений и исключающие звуковую или умственную перегрузки. |
| ГОСТ Р ИСО 15007-1-2012 Эргономика транспортных средств. Оценка зрительного поведения водителя с учетом информационно-управляющей системы транспортного средства. Часть 1. Определения и параметры | 01.12.2013 | Заменен |
| Область применения: В стандарте установлены основные термины и параметры, применяемые при анализе зрительного поведения водителя. Стандарт применим при проведении исследований как в реальных, так и в лабораторных условиях. В стандарте также приведены минимальные требования к представлению результатов испытаний для оценки информационно–управляющей системы транспортного средства. |
| ГОСТ Р ИСО 15007-1-2016 Эргономика транспортных средств. Оценка зрительного поведения водителя с учетом информационно-управляющей системы транспортного средства. Часть 1. Определения и показатели | 01.12.2017 | Взамен |
| Область применения: В стандарте установлены основные термины и показатели, применяемые при анализе зрительного поведения водителя. При этом, особое внимание уделено характеристикам взгляда водителя и соответствующим измерениям. Стандарт применим при проведении исследований, как в реальных, так и в лабораторных условиях. Процедуры, установленные в стандарте, также применимы к оценке зрительного поведения водителя при отсутствии информационно-управляющих систем транспортного средства (ИУС ТС). Параметры и определения, установленные в стандарте, могут быть использованы при разработке общего источника справочной информации о зрительном поведении водителя. В стандарте также приведены минимальные требования к представлению результатов испытаний для оценки ИУС ТС. Дальнейшее руководство, включающее в себя подробное описание методологии анализа и представления результатов анализа зрительного поведения водителя, приведено в других стандартах (см. ISO 2854 и ISO/TR 13425:2006). Тем не менее, данные, собранные и проанализированные в соответствии с стандартом, позволяют провести сравнения между различными ИУС ТС, их применением и методами исследований. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15008-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Требования к представлению визуальной информации внутри транспортного средства и методы их проверки | 01.12.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования к качеству и четкости изображения на дисплеях информационно-управляющей системы транспортного средства, содержащих динамично изменяющуюся визуальную информацию, которую система представляет водителю во время движения транспортного средства. Эти требования разработаны таким образом, чтобы они не зависели от технологии изготовления дисплея, однако в некоторых случаях приведены методы испытаний и процедуры измерений для проверки соответствия требованиям стандарта. Стандарт применим к перцептивным и некоторым основным когнитивным компонентам визуальной информации, включая четкость восприятия знаков и распознаваемость цветов. Он не применим к другим факторам, влияющим на производительность и комфорт, таким как применяемое кодирование, форма и характеристики диалога, или к дисплеям, использующим: - знаки, представленные как часть символа или графической информации; информацию, накладываемую поверх стекол обзора (например, индикацию на лобовом стекле); - графические изображения (например, изображение с камеры заднего вида); - карты и топографические изображения (например, в навигационных системах); - квазистатическую информацию. |
| ГОСТ Р ИСО 15025-2007 Система стандартов безопасности труда. Одежда специальная для защиты от тепла и пламени. Метод испытаний на ограниченное распространение пламени | 01.07.2008 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания ограниченного распространения пламени на вертикально ориентированных текстильных тканях и промышленных изделиях в виде одно- и многокомпонентных тканей (с покрытием, стеганых, многослойных тканей, конструкций типа «сэндвич» и аналогичных). Данный метод испытаний не распространяется на материалы, подверженные сильному оплавлению или усадке. |
| ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов | 01.07.2002 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза. Стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8. |
| ГОСТ Р ИСО 15072-2013 Болты с шестигранной уменьшенной головкой с фланцем с мелким шагом резьбы. Класс точности А | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает характеристики болтов с шестигранной уменьшенной головкой си фланцем с мелким шагом резьбы, класса точности А, с резьбой от М8 до М16 включительно и классами прочности 8.8, 9.8, 10.9, 12.9/12.9 и А2-70. В случаях, когда необходимы характеристики, отличающиеся от установленных в стандарте, они могут быть выбраны из действующих международных стандартов, например ИСО 261, ИСО 888, ИСО 898-1, ИСО 965-2 и ИСО 3506-1. |
| ГОСТ Р ИСО 15078-2002 Погрузчики леса. Расположение и порядок перемещения двухрычажных органов управления | 01.01.2004 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на погрузчики леса и устанавливает порядок перемещения двухрычажных органов управления рабочим оборудованием погрузчиков леса манипуляторного типа |
| ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования | 01.03.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов. |
| ГОСТ Р ИСО 15119-2011 Упаковка. Мешки. Определение силы трения заполненных мешков | 01.01.2012 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает три метода определения силы трения заполненных мешков. |
| ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме. |
| ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей. |
| ГОСТ Р ИСО 15188-2012 Принципы управления проектами стандартизации терминологии | 01.01.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт является руководством, устанавливающим этапы и процедуры выполнения проектов по стандартизации терминологии, а также проектов по гармонизации и унификации как в рамках международной стандартизации, так и за ее пределами, и состоит из двух разделов, один из которых касается стандартизации терминологии вообще, а другой - стандартизации терминологии в рамках международных органов по стандартизации. |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.01.2008 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.09.2010 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений | 01.07.2009 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений. |
| ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений | 01.06.2016 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий.
Стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин.
Стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов | 01.07.2009 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы для референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации | 01.08.2014 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений | 01.01.2008 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает специальные требования к лабораториям референтных измерений в лабораторной медицине. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальной или ординальной шкале, настоящий стандарт не рассматривает.
Стандарт не распространяется на медицинские лаборатории рутинных измерений. |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.09.2010 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем. Стандарт - не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем, - не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета, - не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и - не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы). |
| ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 01.06.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. |
| ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям | 01.09.2010 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro |