Скачать ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 52770-2016

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 52770-2016
Обозначение англ:	GOST R 52770-2016
Статус:	Взамен
Название рус.:	Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
Название англ.:	Medical devices. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.10.2017
Область применения:	Стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие положения 5 Основные требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям (исследованиям)    5.1 Выбор образцов для испытания (исследования)    5.2 Приготовление экстрактов (вытяжек) из испытуемых (исследуемых) материалов    5.3 Санитарно-химические испытания (исследования)    5.4 Токсикологические испытания (исследования)    5.5 Микробиологические испытания (исследования) 6 Отчетность о результатах 7 Обозначение соответствия настоящему стандарту Приложение А (справочное) Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек) Приложение Б (справочное) Методика приготовления экстракта (вытяжки) с использованием стенда Приложение В (справочное) Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	31.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1535-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ Микробиология Медицинская микробиология Экология МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ Микробиология Медицинская микробиология
Заменяет собой:	ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами» ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия» ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки» ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ ISO 10993-7-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 10993-14-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики» ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-9-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации» ГОСТ ISO 10993-15-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов» ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ 31580.5-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость» ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб» ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий» ГОСТ ISO 10993-16-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ» ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»