| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.06.2016 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. |
| ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий | 01.10.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод; - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации; - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. |
| ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. |
| ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ | 01.10.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. |
| ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. |
| ГОСТ ISO 11001-1-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 1. U-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-1 и U-образным сцепным устройством.
Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим производить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах.
Стандарт применяется к сцепным устройствам категорий 1, 2N, 2, 3N, 3, 4N и 4 колесных и гусеничных сельскохозяйственных тракторов по ISO 730 или ISO 8759-1. |
| ГОСТ ISO 11001-2-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 2. А-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-2 и А-образным сцепным устройством.
Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим проводить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах.
Стандарт применяется к сцепным устройствам категории 2 колесных сельскохозяйственных тракторов по ISO 730-1. |
| ГОСТ ISO 11007-2013 Нефтепродукты и смазочные материалы. Определение противокоррозионных свойств консистентных смазок | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения противокоррозионных характеристик консистентных смазок в присутствии водной испытательной жидкости. |
| ГОСТ ISO 11009-2013 Нефтепродукты и смазки. Определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой из подшипника при температурах 38 град. С и 79 град. C при установленных лабораторных условиях. Настоящий метод не эквивалентен методу определения эксплуатационных характеристик смазок. |
| ГОСТ ISO 11021-2016 Масла эфирные. Определение содержания воды. Метод Карла Фишера | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод Карла Фишера для определения содержания воды в эфирных маслах. |
| ГОСТ ISO 11024-1-2014 Масла эфирные. Общее руководство по хроматографическим профилям. Часть 1. Подготовка хроматографических профилей для представления в стандартах | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общее руководство по определению хроматографического профиля эфирного масла с помощью газовой хроматографии на капиллярных колонках. Хроматографический профиль является одной из характеристик эфирного масла, которая наряду с физико-химическими характеристиками позволяет выполнить оценку его качества. Она определяется на последнем этапе работы над стандартом на эфирное масло. По хроматографическому профилю не определяют действительную концентрацию компонентов, а только оценивают их относительные доли. |
| ГОСТ ISO 11024-2-2015 Масла эфирные. Общее руководство по хроматографическим профилям. Часть 2. Применение хроматографических профилей проб эфирных масел | 01.01.2017 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте описаны общие рекомендации по определению соответствия хроматографического профиля пробы эфирного масла контрольному хроматографическому профилю, представленному в стандарте на это масло. |
| ГОСТ ISO 11036-2017 Органолептический анализ. Методология. Характеристики структуры | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод составления количественно-описательных характеристик (профилей) структуры пищевых продуктов (твердых, полужидких, жидких) и непищевых продуктов (например, косметики). |
| ГОСТ ISO 11037-2013 Органолептический анализ. Руководство по оценке цвета пищевых продуктов | 01.07.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает руководящие указания по органолептической оценке цвета пищевых продуктов. Установленные процедуры применимы по отношению к твердым, полутвердым, порошкообразным и жидким пищевым продуктам, которые по своей природе могут быть непрозрачными, полупрозрачными, мутными или прозрачными, а также матовыми или блестящими. Помимо этого, приводятся общие сведения, касающиеся условий обозрения и освещения, используемых в различных ситуациях органолептического анализа, таких как тесты на различение и профильный анализ, методы классифицирования, выполняемые группой отобранных испытателей или, в особых ситуациях, экспертами, работающими индивидуально. Стандарт не распространяется на случаи потребительских испытаний и на случаи оценки величины метамерических различий пищевых продуктов. |
| ГОСТ ISO 11050-2013 Мука пшеничная и крупка из твердой пшеницы. Метод определения загрязнений животного происхождения | 01.07.2014 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения содержания загрязнений животного происхождения в пшеничной муке с добавками или без добавок, характеризующейся зольностью не более 0,63% (по массе), и в крупках из твердой пшеницы. Метод заключается в выделении и количественном определении загрязнений животного происхождения (например насекомых на всех стадиях их развития, частиц насекомых, клещей и их частиц, щетинок грызунов и их частиц). |
| ГОСТ ISO 11053-2015 Растительные жиры и масла. Определение эквивалентов какао-масла в молочном шоколаде | 01.07.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод обнаружения и количественного определения эквивалентов какао-масла (ЭКМ) и молочного жира (МЖ) в молочном шоколаде посредством анализа профиля триацилглицеридов (ТАГ) с использованием капиллярной газожидкостной хроматографии высокого разрешения и последующей обработки данных на основе анализа регрессии простых и частных наименьших квадратов. Предел обнаружения примесей ЭКМ составляет 0,5 г ЭКМ/100 г молочного шоколада и определены количественно при уровне 5 % массовой доли добавки ЭКМ к молочному шоколаду с прогнозируемой погрешностью 0,7 г ЭКМ/100 г молочного шоколада. |
 ГОСТ ISO 11085-2016 Корма, зерно и продукты его переработки. Определение содержания сырого и общего жира методом экстракции Рэндалла | 01.01.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения содержания сырого и общего жира в кормах для животных, зерне и продуктах переработки зерна (кроме семян и плодов масличных культур). Выбор используемого метода зависит от природы и состава анализируемого материала, а также цели проведения испытания. Метод А представляет собой способ определения сырого жира непосредственно экстракцией и применим ко всем продуктам, за исключением тех, которые указаны для метода В. Метод В представляет собой способ определения общего жира и применим для продуктов, из которых масла и жиры не могут быть полностью извлечены без предварительного гидролиза. |
| ГОСТ ISO 11089-2013 Каучук синтетический. Определение противостарителей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии | 01.01.2016 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения в синтетических каучуках следующих противостарителей: - N-алкил-N'-фенил-п-фенилендиамина; - N-арил-N'-арил-п-фенилендиамина; - поли-2,2,4-триметил-1,2-дигидрохинолина. Масла, используемые для наполнения каучука, могут препятствовать определению противостарителей. |
| ГОСТ ISO 11114-1-2017 Баллоны газовые. Совместимость материалов, из которых изготовлены баллоны и клапаны, с содержимым газом. Часть 1. Металлические материалы | 01.03.2019 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте приводятся требования к выбору безопасного сочетания материалов, из которых изготовлены баллоны и клапаны, и газов, содержащихся в баллонах. Данные по совместимости приводятся для однородных газов и газовых смесей. Рассматриваются бесшовные металлические, сварные металлические и композитные газовые баллоны, используемые для хранения сжатых, сжиженных и растворенных газов. |
| ГОСТ ISO 11114-4-2017 Баллоны газовые переносные. Совместимость материалов, из которых изготовлены баллоны и клапаны, с содержимым газом. Часть 4. Методы испытания для выбора металлических материалов, устойчивых к водородному охрупчиванию | 01.03.2019 | Введен впервые |
| Область применения: В стандарте приведены методы испытаний и оценка их результатов для марок сталей, используемых при производстве газовых баллонов (объемом не более 3000 л) и предназначенных для хранения водорода и других газов, обладающих свойствами охрупчивания. Область применения стандарта касается бесшовных стальных газовых баллонов. Требования стандарта не распространяются на использование баллонов, для которых соблюдаются по меньшей мере одно из следующих условий использования (в таких случаях баллоны могут проектировать для обычных, не вызывающих охрупчивания газов): - рабочее давление заполняемого охрупчивающего газа ниже 20 % испытательного давления баллона; - парциальное давление заполняемого охрупчивающего газа, входящего в газовую смесь, ниже 5 МПа (50 бар) для водорода и других охрупчивающих газов, за исключением сероводорода и метантиола, для которых парциальное давление не должно превышать 0,25 МПа (2,5 бар). |
| ГОСТ ISO 11133-1-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: В стандарте предоставлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует использовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных. Эти требования применимы к трем категориям культуральных сред, используемых в лабораториях, которые готовят и/или используют культуральные среды для выполнения микробиологических исследований: - коммерческим средам, готовым к использованию; - средам, приготовленным из имеющихся в продаже сухих (обезвоженных) ингредиентов (это или среды, включающие все необходимые для рецептуры ингредиенты, например агаризованная среда для подсчета колоний (plate count agar - PCA) или основные среды, к которым добавляют отдельные ингредиенты, например агаровая среда Байд-Паркера (Baid-Parker agar)); - средам, приготовленным от индивидуальных ингредиентов/ |
| ГОСТ ISO 11133-2-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству питательных сред. Часть 2. Практические руководящие указания по эксплуатационным испытаниям питательных сред | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает критерии и методы эксплуатационных испытаний питательных сред. Стандарт применяется: - к коммерческим структурам, производящим и/или распространяющим готовые к употреблению или полуфабрикатные, восстановленные или обезвоженные среды для микробиологических лабораторий; - некоммерческим структурам, поставляющим среды третьей стороне; - микробиологическим лабораториям, осуществляющим приготовление питательных сред для собственного использования и оценивание эксплуатационных характеристик этих сред. |
| ГОСТ ISO 11133-2016 Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред | 01.07.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает условия, касающиеся обеспечения качества питательных сред, а также устанавливает требования к приготовлению питательных сред, предназначенных для микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных, проб окружающей среды из зоны производства пищевых продуктов и кормов для животных, а также всех видов воды, предназначенной для потребления или используемой при производстве пищевых продуктов. Настоящие требования применимы ко всем видам питательных сред, которые приготовляют для использования в лабораториях, проводящих микробиологический анализ. Стандарт также устанавливает критерии и описывает методы определения рабочих характеристик (эксплуатационных испытаний) питательных сред. Стандарт следует применять следующим поставщикам и изготовителям: - торговым организациям, которые выпускают и (или) распространяют готовые к использованию или частично готовые восстановленные или обезвоженные среды; - некоммерческим организациям, которые поставляют среды третьей стороне; - микробиологическим лабораториям, которые готовят питательные среды для собственного применения. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах. |
| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.09.2018 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 11136-2017 Органолептический анализ. Методология. Общее руководство по проведению гедонических испытаний потребителями в контролируемой зоне | 01.01.2019 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает подходы к определению, в пределах контролируемой зоны, степени, в которой потребителям нравится или относительно нравится предлагаемая продукция. В стандарте описаны испытания, основанные на сборе ответов на вопросы, обычно представленных в бумажном виде или посредством клавиатуры, или сенсорной панели. Испытания поведенческого характера (например, параметры записей, использованные потребителями по своему усмотрению) не попадают под настоящий стандарт. Гедонические испытания, описанные в настоящем стандарте, можно использовать при: сравнении предложенного продукта с конкурирующими продуктами; оптимизации продукта с целью получения высокой гедонической оценки или с целью понравиться большому количеству потребителей; определении ассортимента продуктов, соответствующих конкретной целевой совокупности потребителей; определении срока годности (продукта); оценке воздействия изменения состава продукта на удовольствие, доставляемое этим продуктом; изучении воздействия органолептических характеристик продукта на степень, в которой этот продукт нравится, независимо от косвенных характеристик, таких как бренд, цена или реклама; изучении влияния коммерческой переменной или формы преподнесения продукции, например, упаковки. Описанные методы являются эффективными для определения: существуют или нет предпочтения в восприятии (различие в степени предпочтительности), или существуют или нет отрицательные предпочтения (тест на проверку подобия методом парного сравнения). |
| ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. |
| ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы. |