| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10893-4-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 4. Контроль методом проникающих веществ для обнаружения поверхностных дефектов | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к проведению капиллярного контроля для обнаружения поверхностных дефектов бесшовных и электросварных труб. Стандарт может применяться для контроля поверхности всей трубы или ее части в соответствии со спецификацией на продукцию. Стандарт может быть применен для контроля полых профилей. |
| ГОСТ ISO 10893-8-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 8. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения расслоений | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля для обнаружения расслоений: a) в теле бесшовных и сварных стальных труб (контроль по всей поверхности), кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW); b) в зоне, прилегающей к сварному шву сварных стальных труб; c) на концах (контроль по всей поверхности) бесшовных и сварных труб. Стандарт может быть применен для контроля круглых полых профилей. |
| ГОСТ ISO 10893-10-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 10. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов по всей поверхности | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля поперечной волной (полученной обычным методом или с помощью фазированных решеток) по всей поверхности бесшовных и сварных (кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом) стальных труб для обнаружения продольных и (или) поперечных дефектов. Стандарт применяют для выявления главным образом продольных дефектов, если иное не указано в спецификации на продукцию. По усмотрению изготовителя при контроле на наличие продольных дефектов могут быть применены волны Лэмба. По согласованию между заказчиком и изготовителем стандарт может быть применен для контроля бесшовных труб для обнаружения дефектов, имеющих другую ориентацию. Стандарт применяется для контроля труб наружным диаметром 10 мм и более и с отношением наружного диаметра к толщине стенки трубы 5 и более. Стандарт может быть применен для контроля круглых полых профилей. |
| ГОСТ ISO 10893-12-2017 Трубы стальные бесшовные и сварные. Часть 12. Ультразвуковой метод автоматизированного контроля толщины стенки по всей окружности | 01.06.2018 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к ультразвуковому методу автоматизированного контроля толщины стенки по всей поверхности бесшовных и сварных стальных труб, кроме труб, полученных дуговой сваркой под флюсом (SAW). Стандарт определяет метод контроля и соответствующие процедуры настройки оборудования. Стандарт может быть применен для контроля толщины стенки круглых полых профилей. Стандарт применяют для контроля толщины стенки труб наружным диаметром 25,4 мм и более и толщиной стенки 2,6 мм и более, если иное не согласовано между заказчиком и изготовителем. |
| ГОСТ ISO 10968-2013 Машины землеройные. Органы управления для оператора | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и основные принципы управления для землеройных машин (определенных в ISO 6165), у которых устройство управления расположено на машине (для дистанционного управления машиной см. ISO 15817). Применение управления пальцами, рукой и ногой не исключает возможности использования других типов управления, расположения органов управления или их движения. Общие требования и принципы должны учитывать безопасность оператора и эргономику. |
| ГОСТ ISO 10987-2016 Машины землеройные. Устойчивое развитие. Терминология, факторы устойчивого развития и отчетность | 01.03.2017 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие принципы, связанные с устойчивым развитием землеройных машин, определяемых в ISO 6165. Стандарт устанавливает терминологию устойчивого развития, определяет значащие факторы устойчивого развития для землеройных машин и предоставляет пример формы отчетной информации по устойчивому развитию. Стандарт применим на стадиях разработки, производства, во время полезного срока службы и по окончанию срока службы землеройных машин. |
| ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. |
| ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. |
| ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.06.2019 | Взамен |
| Область применения: Стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Стандарт устанавливает: а) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; с) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: а) с экстрактами из изделия, и (или); - b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам. |
| ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. |
| ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.10.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. |
| ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции | 01.06.2016 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.
Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1. |
| ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования. |
| ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани. |
| ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.06.2016 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. |
| ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий | 01.10.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод; - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации; - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования стандарта являются рекомендуемыми. |
| ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. |
| ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания | 01.01.2013 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. |
| ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ | 01.10.2017 | Взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. |
| ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.01.2013 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. |
| ГОСТ ISO 11001-1-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 1. U-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-1 и U-образным сцепным устройством.
Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим производить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах.
Стандарт применяется к сцепным устройствам категорий 1, 2N, 2, 3N, 3, 4N и 4 колесных и гусеничных сельскохозяйственных тракторов по ISO 730 или ISO 8759-1. |
| ГОСТ ISO 11001-2-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 2. А-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-2 и А-образным сцепным устройством.
Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим проводить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах.
Стандарт применяется к сцепным устройствам категории 2 колесных сельскохозяйственных тракторов по ISO 730-1. |
| ГОСТ ISO 11007-2013 Нефтепродукты и смазочные материалы. Определение противокоррозионных свойств консистентных смазок | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения противокоррозионных характеристик консистентных смазок в присутствии водной испытательной жидкости. |
| ГОСТ ISO 11009-2013 Нефтепродукты и смазки. Определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой | 01.01.2015 | Введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой из подшипника при температурах 38 град. С и 79 град. C при установленных лабораторных условиях. Настоящий метод не эквивалентен методу определения эксплуатационных характеристик смазок. |